洁净室（区）沉降菌检测标准操作规范流程.docVIP

名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程 共 6 页 编号：SOP-QC-002 版本号：00 起草: 日期： 变更原因： 审核: 日期： 批准: 日期： 执行日期： 颁发部门：质量保证部 分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部 目的 制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。 范围 适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。 责任 QC微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进行统计分析。 程序 定义 菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。 沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。 测试方法 测试过程 设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平皿或者自制TSA平皿。 测试条件 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。 风速、压差应在合格范围内。 动态测试。 测试方法 将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约1.0m）。将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位