药品生产监督管理技巧培训.ppt

物料：原料、辅料、包装材料、生物制品符合标准 进口原料药：口岸药品检验所的检验报告 中药材：按标准购入，产地应相对稳定 2、物料标准的确认 3、物料储存、保管的要求 温度、湿度或其他条件： 固体、液体原料分开，挥发性应避免污染他物 炮制、整理加工后的净药材要求使用洁净容器，并与未加工、炮制的药材严格分开； 特殊管理药品严格按规定管理 菌毒种要求执行国家有关医学微生物菌种保管规定 文件是质量保证系统的基本要素 （六）文件管理的要求 应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。 应有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 文件应分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 标题应能说明文件的性质 有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 用语确切、易懂 填写数据是要有足够的空格 制定、审查和批准的责任应明确，责任人应签名 编制文件的要求 填写错误怎么办？ 主要的生产、质量管理文件 生产工艺规程 批生产记录、批包装记录 岗位操作或标准操作规程 药品申请及审批文件 质量标准及检验规程 稳定性考察记录 批检验记录、放行审核记录 质量管理文件： 生产管理文件： （七）生产管理的要求 所有药品的生产