主动暂停苏婕闭经黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验.pdf

登记号 CT 试验状态 主动暂停 申办者联系人 苏婕 首次公示信息日期 2015-02-03 申办者名称 沈阳市万嘉生物技术研究所/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 闭经 试验通俗题目 黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验 试验专业题目 随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝 胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性 试验方案编号 FK06-2 受理号 X0200076 药物名称 黄体酮缓释凝胶 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 沈阳市万嘉生物技术研究所/ 联系人姓名 苏婕 联系人电话 联系人 Email 163.com 联系人邮政地址 浙江省杭州市中 联系人邮编 310000 山北路632 号越都 商务大厦 4 层 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 观察黄体酮阴道凝胶 4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的 临床疗效及安全性 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18 岁至 45 岁 性别 女 健康受试者 无 入选标准 1.年龄≥18～≤45 岁，有性生活史或已婚 2.自然停经时间应≥3个月经周期或 6 个月 3.筛选时 E2 50 pg/ mL、PRL 25 ng/ mL、P 2 ng/ mL 4.黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共 3 天，观察 14 天后撤退 性出血阴性 5.自愿签署知情同意书 6.6 周内未接受激素药物治疗 7.妊娠试验阴性 8.宫颈细胞学检测正常 9.有完整子宫且子宫内膜无损伤 10.筛选期子宫内膜厚度 5mm 11.自愿签署知情同意书。 12.有完整子宫且子宫内膜无损伤； 13.宫颈细胞学检测正常； 14.妊娠试验阴性； 15.6 周内未接受激素药物治疗； 16.筛选期子宫内膜厚度 5mm； 17.黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共 3 天，观察 14 天后撤退 性出血阴性； 18.筛选时 E2 50 pg/ mL、PRL 25 ng/ mL、P 2 ng/ mL； 19.年龄≥18～≤45 岁，有性生活史或已婚； 20.自然停经时间应≥3个月经周期或 6 个月； 排除标准 1.高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者 2. 子宫肌瘤＞4cm 或原因不明的异常子宫出血（AUB） 3. 已知对黄体酮阴道凝