Q_HDHF 16-2018强肾贴企业标准.pdf

Y44 Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 16—2018 强肾贴 2018-07-01 发布 2018-08-01 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF 16—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁月阔。 I Q/HDHF 16—2018 强肾贴 1 范围 本标准规定了强肾贴的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和 贮存等。 本标准适用于以由桑葚、胡桃、山药、韭子等植物萃取物、热熔胶、离型纸为主要原料制 成的辅助保健的强肾贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求 3 规格尺寸 产品按尺寸不同分如下规格： φ 3cm、φ 5cm、φ 7cm、φ 9cm、φ 11cm、φ 13cm、φ 15cm。 3cm×3cm、3cm×5cm、4cm×8cm、5cm×5cm、5cm×7cm、5cm×12cm、6cm×7cm、6cm×8cm、 7cm×7cm、7cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、7.5cm×7.5cm、8cm×9cm、8cm×10cm、8cm×11cm、 8cm×11.5cm、9cm×9cm、9cm×10cm、9cm×11.5cm、9cm×12cm、10.5cm×10.5cm、10cm×12cm、 10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×12cm、11cm×14cm、11cm×18cm、12cm×12cm、12cm×15cm、 13cm×18cm、15cm×15cm、15cm×20cm、25cm×30cm。 4 技术要求 4.1 原辅材料 强肾贴使用的桑葚、胡桃、山药、韭子等植物萃取物、热熔胶、离型纸等原辅材料采用符 合本厂生产工艺要求和相应产品标准和卫生标准要求的原料。 4.2 外观 应涂布均匀，膏面应洁净、平整，无结块，色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、 洁净、无漏膏现象；鼻嗅有微香。 4.3 持粘性 应不大于2.5mm。 4.4 剥离强度 应不小于1.0N/㎝。 5 检验方法 5.1 外观 取样品5片，在非阳光直射的自然光线条件下进行目测并感官检测。 5.2 持粘性 按YY/T 0148-2006 规定的方法进行，结果应符合4.3 的要求。 1 Q/HDHF 16—2018 5.3 剥离强度 按YY/T 0148-2006 规定的方法进行，结果应符合4.4 的要求。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2 抽样 出厂检验从每批样品中随机抽取足够用于各项检验和