Q_XR 1-2019旋磁经络仪企业标准.pdf

Q/XR 中山市新锐医疗设备科技有限公司企业标准 Q/XR 1—2019 旋磁经络仪 文稿版次选择 2019-02-08发布 2019-02-08实施 中山市新锐医疗设备科技有限公司 发 布 Q/XR 1—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》进行编写。 本标准由中山市新锐医疗设备科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李丽珊、钟耐阳。 本标准首次发布日期：2019年2月8日。 I Q/XR 1—2019 旋磁经络仪 1 范围 本标准规定了旋磁经络仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于本企业生产的旋磁经络仪 （以下简称 “经络仪”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第一部分:通用要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 旋磁经络仪 以主机 （含变压器和控制主板）和探头 （可产生磁场和发热）为主要部件组合而成的旋磁经络仪。 3.2 稳态温度 设备工作一段时间后，探头的温度开始在某一温度值做±0.5℃范围内波动，此温度值为稳态温度。 4 要求 4.1 正常工作条件 4.1.1 环境温度: 5℃～40℃； 4.1.2 相对湿度: 15%～80%； 4.1.3 大气压力: 860hPa～1060hPa； 4.1.4 工作电源: 220V±22V，频率： 50Hz±1Hz。 4.2 外观 4.2.1 表面应平整光洁、无明显划痕、破损、变形、锋棱、毛刺等缺陷。 4.2.2 控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。 4.2.3 塑料件应无起泡、开裂、变形。 1 Q/XR 1—2019 4.3 性能 4.3.1 温度 经络仪探头工作表面最高温度应不大于50℃。 4.3.2 磁感应强度 4.3.2.1 经络仪停机或待机状态下 （无输出），探头A最大磁感应强度为42mT±30%。 4.3.2.2 经络仪在启动输出时，探头B表面最大直流磁感应强度为22.5mT±30%。 4.3.2.3 经络仪在启动输出时，探头C表面最大直流磁感应强度为28mT±30%。 4.3.2.4 经络仪在启动输出时，探头D表面最大交流磁感应强度为18.5mT±30%。 4.3.3 磁场空间安全范围 经络仪在启动输出5min后，在距离工作探头10cm外，磁感应强度应不大于0.5mT。 4.3.4 噪声 经络仪在工常工作时，距离设备1m距离处的噪声应不大于60dB(A)。 4.3.5 操作功能 4.4 装配质量 4.4.1 经络仪各部分零件的装配应牢固，无松动，各按键、旋钮、指示灯应能正常运作，按产品使用 说明书