无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程.pdfVIP

GMP 质量管理 （9 ） 文件编号： ZL/SOP/ZK/02100 洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 ⒈ 目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测 操作。 ⒉ 范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊ 责任：生产车间、生产部、质量管理部、 QC检验室主任、检验员。 ⒋ 测依据： ⒌ 内容： 5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径≥ 0.5 μm；滤膜显微镜用于粒径≥ 5 μm的悬浮 粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2 测定标准 悬浮粒子最大允许数／立方米（ a ） 洁净度 静态 (b) 动态 (b)