盐城盐都区药品和医疗器械突发性.DOCVIP

— PAGE 20 — — PAGE 1 — 盐城市盐都区药品和医疗器械突发性 群体不良事件应急预案 1. 总则 1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 适用范围 1.4 工作原则 2. 事件分类分级 2.1 事件分类 2.2 事件分级 2.2.1 特别重大药械突发事件（I级） 2.2.2 重大药械突发事件（Ⅱ级） 2.2.3 较大药械突发事件（Ⅲ级） 2.2.4 一般药械突发事件（Ⅳ级） 3. 组织体系 3.1 盐城市盐都区重大药械突发事件应急指挥部 3.2 盐城市盐都区重大药械突发事件应急指挥部办公室 3.3 盐城市盐都区重大药械突发事件应急指挥部成员单位 3.4 盐城市盐都区应急处置工作小组 3.5 专业技术机构 3.6 专家咨询委员会 4. 监测、预警与报告 4.1 监测系统 4.2 预警系统 4.3 信息报告 4.4 信息通报 4.5 举报制度 5. 应急响应 5.1 分级响应 5.2 应急响应措施 5.3 信息发布 5.4 应急结束 6. 后期处置 6.1 善后处置 6.2 总结评估 7.　保障措施 7.1 信息保障 7.2 队伍保障 7.3 技术保障 7.4 物资保障 7.5 资金保障 7.6 社会宣传 7.7 演习演练 8.　责任追究 9.　附则 9.1 名词术语解释 9.2 报送资料内容 9.3 预案管理 9.4 预案解释部门 9.5 预案实施时间 1. 总则 1.1 编制目的 为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进医药产业健康发展，制定本预案。 1.2 编制依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规及文件制定。 1.3 适用范围 本预案适用于在全区范围内突然发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置。 1.4 工作原则 在区政府、区药品安全委员会和市食品药品监督管理局的领导下，按照“全区统一领导，各镇（区、街道）分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，贯彻“预防为主、常备不懈，综合协调、分工协作，属地管理、分级负责，统一指挥、整合资源，依法监督、科学管理，快速反应、措施果断”的工作原则，开展工作。 2.　事件分类分级 2.1 事件分类 根据引发事件的原因不同分为以下六类： 2.1.1 突发群体性药械危害事件； 2.1.2 严重药械不良反应事件； 2.1.3 自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急，需要对药品、医疗器械质量进行控制的； 2.1.4 涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药械案件； 2.1.5 引起各新闻媒体关注，涉及药品医疗器械监管的重大问题； 2.1.6 其他与药品医疗器械监管工作相关的突发性重大或紧急事件。 2.2 事件分级 按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为四级。 2.2.1 特别重大药械突发事件（I级） （1）出现药品和/或医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为； （2）出现３例以上死亡病例； （3）国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 2.2.2 重大药械突发事件（Ⅱ级） （1）药品和/或医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率２倍以上； （2）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为； （3）出现死亡病例； （4）省级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 2.2.3 较大药械突发事件（Ⅲ级） （1）药品和/或医疗器械群体不良反应发生率高于常态，发生人数超过10人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为； （2）市级以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。 2.2.4 一般药械突发事件（Ⅳ级） （1）药品和/或医疗器械群体不良反应发生率高于常态，造成伤害人数在3人以上，无死亡病例报告的； （2）区级以上食品药品