Q_320412 TTA003-2018海绵口罩企业标准.pdf

常州天天爱医疗器械有限公司企业标准 Q/320412 TTA003-2018 海绵口罩 2018-12-01 发布 2018-12-02 实施 常州天天爱医疗器械有限公司 发 布 Q/320412 TTA003-2018 前 言 本产品标准应用于常州天天爱医疗器械有限公司生产的海绵口罩。为规范产品的技术特性、保 证产品的安全性及有效性，特制订企业标准，作为生产、销售的依据。 本标准编写结构和格式符合GB ／T 1.1-2000 国家标准规定编写规则表述和编排。产品标签、 标志、包装图示标志符号GB191-2008 的相关规定及要求。 本标准由常州天天爱医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：唐诗 本标准首次发布日期：2018年12 月01 日。 1 Q/320412 TTA003-2018 海绵口罩 1范围 本标准规定了海绵口罩的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期限。 本产品适用于普通人群佩戴防尘及日常防护粉尘、花粉、毛屑或其他植物飞絮吸入。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计 划 GB/T6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T25160-2010包装卡纸板折叠纸盒结构尺寸 3产品分类 本产品根据使用人群可分为两类：成人款，儿童款。 4要求 4.1一般要求 4.1.1 口罩所用材料应满足以下要求： a)直接与面部接触的面料对皮肤应无害； b)在正常使用中，表面不应有破损、变形、颜色和明显的其他缺陷 4.1.2结构设计应该符合以下要求： a)切割边缘和超声波压合边缘应规则整齐,不得出现缺口、毛刺、凸起； b)经温度和湿度预处理后,部件不应脱落、损坏和变形、佩戴舒适； e)应尽可能具有较小的死腔和较大的视野； 4.2外观 口罩外观应符合以下要求： a)表面不应破损、变形，应当整洁、干净，无色斑、污点及异物，无臭、无味； b)部件材料和结构应能耐受正常使用条件，及可能遇到的温度、湿度和机械冲击； c)部分产品若有头带，头带应可调 d)预处理后，部件不应脱落、损坏和变形。 4.3视野 口罩下方视野应不小于 60度。 4.4鼻夹 若配有鼻夹，鼻夹应具有可调节性。 5要求 5.1一般要求 以常规要求进行检查，其结果应符合 4.1 的要求。 5.2表面检查 目测外观，结果符合 4.2 要求。 5.3视野 按照GB2626-2006 中的规定检测。 5.4鼻夹 2 Q/320412 TTA003-2018 配有鼻夹的口罩，用手对鼻夹部位进行不大于 90 ° 的随意弯曲，此部位能停留在最后状态不反 弹，其他除外。 6检验规则 6.1检验分类 海绵口罩必须成批提交检验，检验分逐批检验 （出厂检验）和周期检验，检验合格后方可进 行销售。 6.2逐批检验 以同班、同原料、同配