Q_HBHH 0005S-2019102甲钴胺质量标准（JP）.pdf

河北华北制药华恒药业有限公司 文件名称 甲钴胺(JP)质量标准 文件编号 HH/QB W B SP•004 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 1 页 共 12 页 实施日期 2018 年11 月10 日 文件项目： 1. 目的 2. 范围 3. 职责 4. 起草依据 5. 物料代码 6. 技术要求 7. 取样规则 8. 检验方法 9. 标志、包装质量要求 10. 储存条件、产品有效期 11. 记录 12.. 附录 13. 变更历史 14. 颁发部门\分发部门 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 签 名 日 期 河北华北制药华恒药业有限公司 文件名称 甲钴胺(JP)质量标准 文件编号 HH/QB W B SP•004 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 2 页 共 12 页 实施日期 2018 年11 月10 日 1． 目的 为规范河北华北制药华恒药业有限公司维生素 B12 厂区食品添加剂甲钴胺的技术要 求、试验方法及其检验规则，特制定本文件。 2． 范围 本文件适用于河北华北制药华恒药业有限公司维生素 B12 厂区生产的食品添加剂甲钴 胺出口产品。 3． 职责 3.1 质量管理部QC 负责本规程的编制与修订。 3.2 质量管理负责人及生产负责人负责本规程的审核。 3.3 质量管理负责人负责本规程的批准。 3.4 本公司相关 QC 人员负责正确的执行本管理规程及各种相关记录的填写、收集、归档， 保存。 4． 起草依据 现行版日本药局方. 5. 物料代码 M 6. 技术要求 6.1 概述 化学名称：Coα -[α - （5,6)-二甲基苯并咪唑基]-Coβ -甲钴酰胺 河北华北制药华恒药业有限公司 文件名称 甲钴胺(JP)质量标准 文件编号 HH/QB W B SP•004 文件类型 质量标准 版本号/修订次 01/00 页 码 第 3 页 共 12 页 实施日期 2018 年11 月10 日 CAS 号: 13422-55-4 通用名称：甲钴胺 英文名称：Mecobalamin 分子式：C H CoN O P 63 91 13 14 分子量 ：1344.38 结构式： 本品为暗红色结晶或结晶性粉末，略溶于水，微溶于乙醇（99.5%）。不溶于乙腈。会 受光影响。 6.2 技术指标 检验项目 日本药局方标准 企业放行标准 性状 暗红色结晶或结晶性粉末 暗红色结晶或结晶性粉末 UV 光谱与标准品光谱特征峰位置相同 UV 光谱与标准品光谱特征峰位置相同 鉴别 化学鉴别呈正反应 化学鉴别呈正反应 澄清度 澄清 澄清 有关物质≤2.0% 有关物质≤1.5% 相关物质 最大单杂≤0.5%