药物临床试验质量管理规范要求.pptVIP

药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。 -方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告 -保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结 果科学可靠。 遵循GCP的重要性 GCP确保 试验受试者得到充分地保护。 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析。 试验操作规范且有记录。 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中。 收集的资料缺乏可信性。 药政管理部门会否决该试验。 与临床试验相关的- GCP的基本原则 1. 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，符合遵守药品管理的法规及《赫尔辛基宣言》。 在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理要求。 2. 受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。 进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。 3. 临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。 4. 研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理