Q_BQR 010-2018马应龙草本抑菌乳膏(儿童型).pdf

Q/BQR 保定千瑞 医疗器械制造有 限公司企业标准 Q/BQR 010-2018 马应龙草本抑菌乳膏 （儿童型） 2018-7-23 发布 保定千瑞医疗器械制造有限公司 发布 Q/BQR 010-2018 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准起草单位：保定千瑞医疗器械制造有限公司。 本标准主要起草人：贾雷静。 Q/BQR 010-2018 马应龙草本抑菌乳膏 （儿童型） 1. 范围 本标准规定了马应龙草本抑菌乳膏 （儿童型）的规格、要求、试验方法、检测规则和标 识、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于本公司生产的马应龙草本抑菌乳膏 （儿童型）产品。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检测规则 国家质量监督检验检疫总局 【2005】第75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 《中华人民共和国药典》2010 年版 一部 二部 卫生部 《消毒技术规范》（2002 年版） 卫监督发 【2005】426 号 卫生部 《消毒产品标签说明书规范》 3 产品规格 产品规格为： 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 盒、袋、支 1g 3g 5g 10g 16g 20g 25g 30g 50g 60g 70g 80g/ 或瓶等多种规格。 4. 要求 4.1 原料要求 主要有效成份及含量：苦参碱 （ ）应符合 《中华人民共和国药典》 0.2%-0.3% w/w 2010 年版的规定。 4.2 感官指标 应符合表 的要求 1 表 感官指标 1 项目 指标 外观 白色膏体 气味 有中药芳香的气味 4.3 微生物指标 应符合表2 的要求 Q/BQR 010-2018 表 微生物指标 2 项目 指标 细菌菌落总数/ （CFU/g） ≤200 真菌菌落总数 （ ） ≤