GSP内审质量文件-运输和配送.docxVIP

审核内容：运输与配送 内审员： 审核时间：条款号 审核内容：运输与配送 内审员： 审核时间： 检查内容 检查细则 检查记录 评定结论 10001 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 1.按照运输管理制度，采取有效措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响； 2.企业应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 10101 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 1.药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染； 2.应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式。 *10201 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 运输条件不符合规定的，不得发运。 10202 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 10301 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。 *10401 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 1.药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求； 2.应根据外部天气、药品储存温度要求，采取必要的保温、冷藏、冷冻等措施。 10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 本公司不涉及冷藏、冷冻药品 *10501 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 本公司不涉及冷藏、冷冻药品 *10601 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 本公司不涉及冷藏、冷冻药品 *10701 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 1.应建立对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料； 2.对承运方审计的内容应包括：相关资质证照、质量管理能力、运输设施设备、运输人员等； 3.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及附录要求： (1)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料； (2)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查； (3)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输； (4)根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 10801 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 1.应建立与承运方签订的委托运输协议； 2.内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 10901 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。 企业运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，运输记录应当至少保存5年。 10902 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 1.委托运输药品的，应建立药品委托运输记录； 2.药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯； 3.委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 11001 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 1.药品运输管理制度或操作规程应对已装车的药品发运时间提出时限要求； 11002 委托运输的，企