Q_BRJC 24-2016壳聚糖妇科抑菌凝胶.pdf

武汉博瑞锦诚医药科技有限公司企业标准 Q/BRJC 24—20 16 代替 壳聚糖妇科抑菌凝胶 2016-03-05 发布 2016-03-10 实施 Q/BRJC 24—20 16 前 言 本标准按照GBT1.1-2009 给出的规则起草 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》 的原则和规定。 本标准由武汉博瑞锦诚医药科技有限公司提出并负责起草。 本标准由武汉博瑞锦诚医药科技有限公司批准。 本标准主要起草人：罗敏。 本标准首次发布时间：2016 年3 月5 日。第一次修改时间:2019年8 月15 日。 I Q/BRJC 24—20 16 1 范围 本标准规定了壳聚糖妇科抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、有效 期。 本标准适用于以白鲜皮、地肤子、蛇床子为原料，经水煎、浓缩后，加入苦参碱、薄荷脑、冰片、 壬二酸、尿囊素、壳聚糖、纯化水等原料加工而成的妇科凝胶，用于女性阴道黏膜表面的抑菌护理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191--2008 包装储运图示标志 GB15979--2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序（AQL 检索的逐批检验抽样计划） GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2015 年版(一部、二部) 《消毒技术规范》卫生部2002 年版 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局第75 号令 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 白鲜皮、地肤子、蛇床子、苦参碱、薄荷脑、冰片：应符合《中华人民共和国药典》2015 年 版中要求。 3.1.2 壬二酸、尿囊素、壳聚糖：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版中要求。 3.1.3 纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015 年版纯化水项下要求。 3.2 外观性状要求 本品为无色或淡黄色凝胶，胶体透明均匀，具有本品所固有的气味。 3.3 理化要求： 理化要求应符合表1 要求。 表1 理化要求 项 目 指 标 pH 值 3.5-7.0 2 Q/BRJC 24—20 16 3.4 铅砷汞限量要求 铅砷汞限量要求应符合表2 的规定。 表2 铅砷汞限量指标 项目