生物制品经营操作规程.docx

**有限公司文件 文件名称：质量管理文件操作规程 编号：ZHYY-QP-01-2015 修订人： 审核人： 批准人： 修订日期： 审核口期： 批准日期： 版本号：二零一五年第一版 执行日期： 修订记录：《药品经营质量管理规范》（2012版）修订为《药品经营质 量管理规范》（食药总局令第13号） 修订原因：《药品经营质量管理规 范》（食药总局令第13号）和《药 品管理法》（2015年）的施行 目的 规范公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修 改、撤销、替换、销毁等流程。 依据 《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）有关规定。 适用范围 本操作规程适用于公司质量管理文件的管理。 内容 1文件的起草或修订由各部门负责人负责； 2起草或修订完成后的文件内容涉及跨部门的需征求各部门意见并修改，完成 后各部门汇总，由质量负责人进行审核； 3质量管理文件经质量负责人审批后，报企业负责人批准； 4.4质量管理文件以企业负责人批准的日期为准下发执行，原旧版文件同时废 止; 5发放经企业负责人批准的质量管理文件，由综合办公室填写《文件借阅发放、 回收记录》，部门签收人签收确认； 4. 6经企业负责人签发的质量管理文件，用原件复印相应的份数，分发给各相关 部门，原件交质量管理部保存。 7废止的旧文件或撤销、替换的文件应收回，综合办公室填写《文件借阅发放、 回收记录》，由相应