从药品监管体制改革看我国《药品管理法》的完善.docVIP

PAGE PAGE 1 从药品监管体制改革看我国《药品管理法》的完善 （天津师范大学宪法与行政法专业 王涛 摘要：回顾我国近十年的药品监管体制改革，有成绩也有不足，对于调整这一问题的专门法律《中华人民共和国药品管理法》来说其承担着非常重要的地位和作用，但是《药品管理法》本身存在的不足也日渐显现出来，随着新一轮的药品监管体制改革的到来，需要对《药品管理法》进行有益的完善，为药品监管体制改革的不断深入发挥更大的作用。 关键词：药品管理法 药品管理体制改革 完善 2008年3月15日，第十一届全国人民代表大会第一次会议表决通过了《关于国务院机构改革方案的决定(草案)》，在这份草案中规定了“国家食品药品监督管理局改由卫生部管理”。这意味着药品监管体制即将发生又一次深刻的变革。回顾我国近十年的药品监管体制改革可以看到，我们取得了一定的成绩，但是也暴露出很多的问题，特别是对于《中华人民共和国药品管理法》（下文简称《药品管理法》）这样一部专门规制药品监管方面的法律就其自身而言就有需要完善的地方。 一、回顾十年的药品监管改革 在1998年国家药品监督管理局建立之后，2000年6月7日国务院批转了《药品监督管理体制改革方案》，开始了省级以下药品监督管理系统垂直管理的探索。修订后的《中华人民共和国药品管理法》由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共分10章106条，该法明确了药品监督管理部门的执法主体地位；统一了对新开办药品生产、经营企业的审批，将过去的“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”；统一了药品审批权限，取消了地方标准；加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善了法律责任制度和行政执法手段；吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。 最近药品监督管理部门在努力践行科学监管理念，建立与科学监管相适应的法律法规和制度体系，创新监管模式，完善监管技术手段，加强监管基础设施建设。2007年8月8日，国家药监局新闻发言人宣布将实施总投资88亿元的食品药品监管系统基础设施建设规划项目，目标是争取用３～５年的时间，使中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较领先水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。 在晚近药品监督管理部门较为注重对行政权的自我拘束。在2007年7月10日颁布的《药品注册管理办法》中，优化了药品注册程序，加大了药品注册信息公开力度，引入了药品注册听证制度，并健全完善了药品注册责任体系。同时药监部门还强化了对市场的规制，先后颁布了《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、《药品召回管理办法》等规章。为了完善对生产企业的日常监管和跟踪检查，防范重大药害事故，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行驻厂监督员制度；并试图通过药品再注册制度，来淘汰一批生产标准、工艺落后，存在安全隐患的药品。 宋华琳：《探求药监变革之道》，载于《中国处方药》2008年第3期，第30页。 因此在过去十年中，我国药品监督管理还是取得了长足的进步，借鉴了法治发达国家先进的药品监管理念与制度，逐步健全完善了我国药品监管法律法规体系，并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露，和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式。和十年前相比，中国药品监管的法律体系更为完善，执法手段更为丰富，人民用药安全得到了更好保障。 二、药品监督法律关系的特点 药品监管部门和行政相对方之间的行政管理关系，经《药品管理法》的调整，成为药品管理法律关系，两者同为法律关系的主体。药品监管部门在界定工作范围、分析处理行政事项以及适用法律规范时，总要面对正确处理药品监管法律关系的问题。从特点上进行分析两者的关系，有助于我们深入了解《药品管理法》的调整对象和调整内容。 1．药品监管法律关系具有行政法特点。 《药品管理法》属于行政法体系，因此，药品监管法律关系具有行政法律关系的一般特点。 药品监管部门既是执法主体，又是法律关系中的一方。药品监管部门作为行政主体，依法行使监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全的职能；作为药品监管法律关系中的一方，药品监管部门也要接受《药品管理法》的调整制约，必须在法律规定的范围内依法行政。 法律关系主体双方的权利义务不对等。药品监管部门的执法职能相对于国家是必须履行、不得自由转让或放弃的责任；相对于行政相对方，则是其必须服从的监管权力，相对方服从这种管理是其法定的义务，不得抵制或否