ISO9001质量管理体系─要求.docVIP

PAGE / NUMPAGES ISO9001(2000)质量管理体系─要求 0引言 0.1總則： 本國際標準規定了質量管理體系的要求，可用於組織証實顧客的滿意度，以滿足顧客和適用法規要求，本國際標準也可用於內部和外部各方，包括認証機構對組織滿足顧客和法規要求能力的評定。 採用質量管理體系是組織必需的一項戰略決策，組織的質量管理體系的設計和實施受變化的需求、特定目標、所提供的產品、使用的過程以及組織的規模和結構的影響，本國際標準的目的並不是要強行使質量體系的結構和文件統一化。 需要強調，本國際標準所規定的質量體系要求是對產品的技術要求的補充。 0.2過程方法 本國際標準鼓勵採用質量管理的過程方法。 任何將輸入轉化為輸出的活動都可視為過程。組織為了能有效地運作，必須規定和管理許多相關聯的過程。通常一個過程的輸出直接成為另一個過程的輸入。系統的標識和管理、組織所採用的各個過程和這些過程的相互作用，我們稱之為“過程方法” 0.3與ISO9004的關系 已制定出的本版ISO9001是質量管理體系的配套的一對標準之一， 另一個ISO9004，這兩個國際標準既可以同時使用，也可以單獨使用，盡管這兩個國際標準有不同的范圍，然而它們相似的結構使得使用更加方便。 本版ISO9001標準對組織內部、認証或合同的質量體系的規定了要求。 ISO9004:2000對一個更為廣泛的質量管理體系目標提出了指南，以改進組織的全部業績，ISO9004:2000不是實施ISO9001:2000的指南，也不能用作認証或合同的目的。 0.4與其他管理體系的相容性 本國際標準增強了與其他國際認可管理體系標準的兼容性，如環衛管理、職業衛生和安全管理或財務管理。然而，本國際標準允許一個組織使自身的質量管理體系與相關的質量管理體系要求保持一致或結合。在某些情況下，一個組織可以修改其現有管理體系，以便建立一個與本國際標準要求相一致的質量管理體系。 1.范圍 1.1總則 本國際標準規定了質量管理體系的要求，體系中的組織需要： 証實其穩定地提供產品的能力，以滿足顧客和適用的法規要求； 通過體系的有效運作，包括持續有效的改進過程和預防不合格，以使顧客滿意。 注：b﹚中所述對顧客滿意度的監控，需要由在任何情況下組織滿足顧客要求而反饋給顧客的有關信息來評定。 本標準的要求是通用的，適用於任何類型、規模和產品的組織。 本標準的所有要求都是適用的，然而，在特殊情況下某些要求可以不相容﹙見1.2﹚ 1.2可允許的不相容 組織僅可以與那些既不影響組織能力，也不免除組織職責的質量管理體系的要求不相容，以便可滿足顧客和適用法律要求的產品，這些不相容限於條款7中的要求﹙見5.5.5﹚，可能由下列因素所致： 組織的產品特性 顧客要求 適用的法律要求 在超出可允許的不相容范圍時，不能聲稱與本國際標準一致。這包括了執行法規是允許的但超出了本國際標準許可范疇不相容的情形。 2.引用標準 下列標準所包括的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文，本版本不標識引用標準的日期、後續的修改件以及它的修訂，但使用本國際標準的各方應當探討使用下列引用文件最新版本的可能性。ISO和IEC成員保存現行有效國際標準的目錄。 3.術語和定義 對本國際標準的適用場合，採用下述及ISO9000:2000中的術語和定義 注：本版國際標準使用的供應鏈術語如下： 供方─組織─顧客 本國際標準使用的術語“組織”替換以前使用的術語“供方”，現在使用的術語“供方”取代以前使用術語“分承包方，這種改變反映了組織所使用的術語 3.1產品 過程的結果 注1：有四種公認的一般產品類型 ─硬件 ─軟件 ─服務 ─流程性材料 大部份產品都是這四種公認的一般產品類型中的某種組合 那麼這種組合產品或者被稱之為硬件、流程性材料、軟件。或者稱之為基於主要因素的服務 注2：源於ISO9000:2000的修改 4、質量管理體系 4.1總要求：組織應按本標準的要求，建立、文件化、實施，保持和持續改進一個質量管理體系。 為實施質量管理體系，組織應： a）識別質量管理體系所需的過程。 b）確定這些過程的順序和相互作用。 c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所要求的準則和方法。 d）確保得到必要的信息，以支持這些過程的運行和監視。 e）測量、監視和分析這些過程，實施必要的措施，以實現策劃的結果和持續改