adr报告的书写质量ppt来自市adr中心.pptxVIP

ADR在线上报及报告质量控制台州市药品不良反应监测中心国家中心新系统网址：20/20(电信宽带)20/20 (联通宽带)网址:/生产企业定期安全性报告系统尚在建设中，另行通知 上市5年内新药，每年一次； 上市5年外药品，每5年一次；报告质量控制ADR报表是ADR工作的主要载体。ADR报表是ADR监测工作的基础。ADR报表的质量直接决定报告的利用价值，关系到药品安全性再评价的准确性。浙江省2011年报告质量评估评分标准报表质量要求 一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是完整描述，特别是不良反应/不良事件过程描述关键信息尽可能详尽。报告质量现状药品不良反应病例报告质量评价（国家中心2010）提出：病例报告存在质量问题关键信息缺失影响信号发现及时性评价的科学性、准确性药品不良反应病例报告质量评价研究（国家中心2010）440例小样本调查报告1、填写质量存在问题的报表占总调查数量的36.14%，重复报告占1.14%（样本中发现5例），2、填写质量问题：主要以ADR病史记录不详细，占32.08%；其次为ADR名称不正确的占21.38%；ADR结果选择不正确（即选择有后遗症）为20.75%；一般编辑性错误占17.61%；报表分类不正确的占8.18%。3、存在重复报告的现象提出：开展质量评价开展工作：开展440例小样本调 初步了解质量状