应用于制药设备的清洁验证— 应对 药品生产质量管理规范2010修订 .pptxVIP

TOC应用于制药设备的清洁验证— 应对《药品生产质量管理规范（2010修订）》;美国GMP，中国2010修订GMP，国际规范;时间;现行的 CV 规范： CFR 211.67;;;;企业的总体情况 企业的质量管理体系 人员 厂房、设施和设备 文件 生产 质量控制 发运、投诉和召回 自检;4. 厂房、设施和设备 4.1 厂房 4.1.1 空调净化系统的简要描述 4.1.2 水系统的简要描述 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图 4.1.3 水系统的简要描述 4.2 设备 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备 4.2.2 清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 简述与药品生产质量相关的关键的计算机第系统的设计、使用验证情况;第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法、使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。;第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 ;第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 ;第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。;第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。;第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 ; 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 ; 第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；;第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：　　（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：　　1.质量标准；　　2.取样操作规程和记录；　　3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；　　4.检验报告或证书；　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；　　6.必要的检验方法验证报告和记录；　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。　　（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；　　（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（