美国化学药品标准物质管理情况概述及分析.pdf

·１６ · 中国兽药杂志２０１８年１０月第５２卷第 １０期　 　 ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ － ｄｏｉ：１０．１１７５１／ ＩＳＳＮ．１００２ １２８０．２０１８．１０．０３ 美国化学药品标准物质管理情况概述及分析 王小慈，张秀英，李 翠，巩忠福，夏业才，杨京岚∗ （中国兽医药品监察所，北京，１０００８１） － － － － － ［收稿日期］２０１８ ０９ １２　 ［文献标识码］Ａ　 ［文章编号］１００２ １２８０ （２０１８） １０ ００１６ ０６　 ［中图分类号］Ｓ８５１．６６ ［摘　 要］　 通过对美国化学药品标准物质的管理现状进行概述和分析，思考兽药标准物质未来的 管理方向，促进我国兽用化学药品国家标准物质的发展与提高。 ［关键词］　 兽用化学药品；标准物质；管理 ＵＳＡ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ＇Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｏｖｅｒｖｉｅｗ ａｎｄＡｎａｌｙｓｉｓ ∗ － － － － － ＷＡＮＧ Ｘｉａｏ ｃｉ，ＺＨＡＮＧ Ｘｉｕ ｙｉｎｇ，ＬＩ Ｃｕｉ，ＧＯＮＧＺｈｏｎｇ ｆｕ，ＸＩＡ Ｙｅ ｃａｉ，ＹＡＮＧＪｉｎｇ ｌａｎ （Ｃｈｉｎａ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００８１，Ｃｈｉｎａ） － － 　 　 Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：ＹＡＮＧＪｉｎｇ ｌａｎ，Ｅ ｍａｉｌ：ｙａｎｇｊｉｎｇｌａｎ＠ｉｖｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｎｏｖｅｒｖｉｅｗ ａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆ ｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄＵＳＡｃｈｅｍｉｃａｌｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｔａｎｄａｒｄｍａｔｅｒｉａｌｓ＇ｍａｎａｇｅｍｅｎｔｗｅｒｅ ｔａｋｅｎ．Ｔｈｅ ｔｈｏｕｇｈｔｓ ｏｎ ｆｕｔｕｒｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｃｈｅｍｉｃａｌ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｒｅ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｔｏ ｉｍｐｒｏｖｅ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｃｈｅｍｉｃａｌ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｌｅｖｅｌ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｃｈｅｍｉｃａｌ；ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｓｔａｎｄａｒｄｓ；ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ 　 　 兽用化学药品国家标准物质系指供国家法定 健康发展都具有重要意义。 为此，本文对美国国家 兽用化学药品标准中兽药的物理、化学及生物学等 化学药品标准物质的管理模式进行了研究，并对其 测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评 各种管理方式的利弊进行了分析，以便于我国在建 价测量方法、给供试兽药赋值或鉴别用的物质。 赋 设兽用化学药品国家标准物质管理体系中借鉴和 值准确、性质稳定、来源可靠的兽用化学药品国家 参考。 标准物质是兽药国家标准不可或缺的重要组成部 １　 美国化学药品标准物质法律基础 分，是保证检验工作准确、高效、公正的标尺。 它与 美国所有的化学药品及其相关的标准物质均 兽用化学药品国家标准物质管理体系的科学化、制 遵从《联邦食品、药品和化妆品法》（Ｆｅｄｅｒａｌ Ｆｏｏｄ， 度化和规范化程度密切