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生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验 动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动 物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通 级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规 定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动 物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的 实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主 要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生 命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件 下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各 论的要求。 二、检测要求 1、外观要求 实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目 常用实验动物检测要求见表 1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目， 在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 检定用 检测项目 生产用 清洁级 SPF 级 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic 〇 〇 〇 Choriomeningitis Virus (LCMV) 汉坦病毒 Hantavirus (HV) 〇 〇 〇 鼠痘病毒 Ectromelia Virus (Ect.) ● ● ● 小 鼠 肝 炎 病 毒 Mouse Hepatitis Virus ● ● ● (MHV) 仙台病毒 Sendai Virus (SV) ● ● ● 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice -