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药品注册受理及要求 国家药品监督管理局药品 注册司受理办公室 药品注册申请资料（5） 4.补充申请 国产药品 有关文件：○《药品补充申请表》 ○省局受理通知书 ○省局审查意见 ○现场考察报告 ○药检所报告 申报资料：见附件四申报资料的要求 进口药品 有关文件：○《药品补充申请表》 ○药检所报告 申报资料：见附件四申报资料的要求 药品注册申请资料（6） 临床研究实施前需向国家局提交备案的资料： ○ 临床研究方案 ○ 临床研究负责机构及主要研究者姓名 ○ 临床研究参加机构及研究者姓名 ○ 伦理委员会审核同意书 ○ 知情同意书样本 临床试验实施后需向国家局提交的资料： ○ 每期临床研究和统计分析报告 ○ 临床试验超过一年需每年提交临床研究进展情况 药品注册申请资料（7） 5.药品再注册申请 境内生产的药品（报省局）： 有关文件：《药品再注册申请表》 申报资料：见附件五申报资料的要求 进口药品（报国家局）： 有关文件：《药品再注册申请表》 申报资料：见附件五申报资料的要求 国家局受理流程 申请人 用软件填写申请表 报送申报资料 省 局 形式审查 现场考察 抽取药品，通知药检所检验 Email申请表（一般需提前1~2天） 注册司受理办 网上公布申请表核对号 省局报送申报资料 药检报告 资料审查 受理通知单（4联） 收费通知单（3联）
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