中国药典内训教材.docVIP

PAGE PAGE 4 《中国药典》2005年版凡例培训教材 一、药典介绍： 1、定义：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。 2、编制主体：一般由国家行政部门主持编篡、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。 3、由来：药典是从本草学、药物学以及处方集编著演化而来。 中国第一部药典，也是世界上第一部药典是唐代《新修本草》。 世界上著名药典：中国药典（Ch.P,有8版）、英国药典(BP)、美国药典(USP)、日本药局方(JP)、国际药典(Ph.Int)、欧洲药典(Ph.Eur) 4、特点：法定性和体例的规范化。 5、时效性：一经颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用，除特别注明外，均指现行版。 如：诺氟沙星胶囊（2005年版增补版）； 空心胶囊（2000年版一部）； 氟康唑注射液（2000年版）→氟康唑氯化钠注射液（2005年版） 6、作用：是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。 7、组成：前言、凡例、正文、附录、索引 8、2005年版《中国药典》有三部，一部中药、二部化药、三部生物制品。 一部正文有三部分内容：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂。 二部正文有2部分内容：原料及制剂、辅料。 9、药品标准内涵：真伪、优劣、纯度。 二、凡例 （一）简介： 1、定义：是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在书中重复说明。 2、作用：具有法定约束力。 3、内容：名称与编排，项目与要求，检测方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签。 （二）名称与编排： 一部含17项，即品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂。 二部含15项，即品名、结构、分子式与分子量、化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂。 1、品名：中文名、拼音、拉丁或英文 2、来源： 中药基源，如黄连为毛莨科的干燥根茎，分为味连（鸡爪）、雅连（圆柱）、云连（弯曲成钩状）。 化学药：化学合成或提取 盐酸小檗碱，提取： 97.0% 炽灼残渣0.2% 其他生物碱 合成： 98.0% 炽灼残渣0.1% 氰化物、有机腈、重金属 3、注意：十八反十九畏 4、类别：贝 诺 酯——解热、消炎镇痛药 盐酸小檗碱——抗菌药（甲氧苄啶） 微生物检测灭活 诺氟沙星——喹诺酮类抗生素 微生物检测灭活 阿苯达唑——驱肠虫药 5、贮藏：指导存放、选择包装等。 （三）项目与要求 1、药材的质量标准，一般指干品。 2、药用部位：一般指已除去非药用部分的商品药材。 甘 草：豆科-干燥根及根茎-春秋采挖-晒干 黄 连：毛莨科-干燥根茎-秋采挖-干燥 黄 芩：唇形科-干燥根-春秋采挖-晒干 吴茱萸：芸香科-干燥近成熟果实-8～11月采收-晒干或低温干燥； 3、鉴别：经验、显微、理化鉴别 显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，指经一定方法制备后在显微镜下观察的特征（附录-显微鉴别法）。 4、药材未注明炮制要求的，均指生药材。 按药典附录“炮制通则”净制项处理。 5、制剂处方中的药材，均指净药材；注有炮制要求的药材，除另有规定外，均按本版药典方法炮制；制剂处方中规定的药量，指净药材或炮制品粉碎后的药量。 例1：葛根芩连片处方：葛根 1000g 黄 芩 375g 黄连 375g 炙甘草 250g 制成 1000片 [功能主治]解肌清热，止泻止痢。 例2：萸连片：黄 连（姜汁） 210g 吴茱萸（盐炙） 35g 木 香 70g 制成 1000片 （四）检验方法和限度 原料 制剂 贝 诺 酯： 对照-UV 干品≥98.5% 百分系数-UV 95.0～105.0% 甲氧苄啶: 非水 干品≥98.5% 对照-UV 90.0～110.0% 阿苯达唑: 非水 干品≥99.0% 百