结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒.pdf

受理号：CSZ1700171 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测 试剂盒（恒温扩增荧光法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：广州迪澳生物科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 11 四、风险分析及说明书提示 13 综合评价意见 16 — 2 — 基本信息 一