经口吸入制剂OIDPs仿制药药学和人体生物等效性研究.pdf

1500 K Street NW • Washington DC • 20005 电话 +1 202 230 5607 • 传真 +1 202 842 8465 电子邮箱 info@ • 网址 2019 年 8 月 30 日 收件人：李栋, lidong@ 发件人：国际吸入给药联盟 （IPAC-RS） OIDPs 国际吸入给药联盟对 《经口吸入制剂 （ ）仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征 1 求意见稿）》 的意见 该意见由国际吸入给药联盟编写，本联盟是开发、制造和销售呼吸道递送药物的众多制药公司的行 业协会组织，这些呼吸道递送药物包括了指导原则征求意见稿重点关注的经口吸入制剂。 本联盟致力于通过收集和分析数据、开展联合研究和开发项目，并就对患者呼吸药物的高质量、安 全性、有效性和可获得性相关的利益攸关方具有重要意义的领域与更广泛的监管和科学界进行接触，来推 动 OINDPs 学的进步。 本联盟是一个国际组织，成员遍布世界各地。以下意见最初用英文编写，之后从英文翻译成了中 文。某些意见编制时因对原始中文有些许误解，因而可能存在细微偏差，对此提前向您致歉。很荣幸能有 机会对指导原则征求意见稿发表意见。我们也愿意看到更多类似国际吸入给药联盟的机构，可以与药品审 评中心一起对相关问题及其他科研、法规问题展开讨论。例如，是否存在需遵循的、解释流程的指导原则 或其他已发布的信息？我们愿意在适当的场合（包括公开研讨会）与贵机构会面，就提交的意见展开进一 步讨论。 意见中的缩略语解释如下： APSD 空气动力学粒度分布 BE 生物等效性 FPD 微粒剂量 ICH 国际协调会 IPAC-RS 国际吸入给药联盟 OIDP 经口吸入制剂 PBE 群体生物等效性 PK 药代动力学 1/news.do?method=viewInfoCommonid=314913from=timelineisappinstalled=0 Page 1 of 11 国际吸入给药联盟对《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》的意见 （2019年8月30日） PD 药效学 pMDI 加压定量吸入器 Page 2 of 11 国际吸入给药联盟对《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》的意见 （2019年8月30日） 总评 1. 指导原则征求意见稿存在不一致——有的部分允许仅开展体外评估，而其他部分则要求体外加 PK 评估，还有部分要求体外加PK 和PD 评估。例如，指导原则征求意见稿最初暗示了证据权 重方法（类似于美国食品和药物管理局），其中数据包要求体外BE、PK 和临床终点研究，而 不是类似于欧洲药品管理局口经口吸入制剂BE 指导原则的分步方法。例如，第50 行指出“通 常仅采用药代动力学方法评价其与参比制剂等效依据尚不充分”；第104 行（见下文）又暗示 只做PK 可能是可接受的方法。“若仅通过（1）PK-BE……”就暗示可能采取分步方法。 请澄清药品审评中心的本意。如果药品审评中心的本意是采用“证据权重”的方法，那么该指导 原则应明