美国医疗器械上前通告制度的演变及启示.pdf

698 ·国外药事· 美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示 * 塔娜，李思，李耀华 （国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京 100081） 摘要：美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地 区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点，介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革， 以及种种变革对企业注册申请情况的影响，希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。 关键词： 医疗器械；上市前通告；历史演变；启示 R95 A 1002-7777(2019)06-0698-07 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2019.06.014 The Historical Evolution and Enlightenment of the USA Medical Device Premarket Notification System * Ta Na, Li Si, Li Yaohua (Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing 100081, China) Abstract: USA is the earliest country to legislate laws and regulations about medical device administration, whose scientific and systematic regulatory model has already been recognized by most countries and regions in the world. Based on the USA medical device premarket notification system, this article introduces the changes brought about by the revision of various laws and regulations to the premarket notification system, and the impact of various changes on the application for enterprise registration in order to provide enlightenment for the supervision of medical devices in China. Keywords medical devices; premarket notification; historical evolution; enlightenment ： 医疗器械作为现代科学技术产品，从简单的 望对我国医疗器械监管提供借鉴。 必不可少的压舌板、轮椅等到复杂的高科技产品， 1 概述 如心脏起搏器、核磁共振成像仪等，被广泛用于疾 1.1 美国FDA医疗器械监管情况介绍 病的预防、诊断、治疗和康复，是现代医学领域中 美国是国际上最早从法律上对“医疗器械” [1] 重要的检查、治疗手段。我国在医疗器械监管方面 （Medical Device）作出定义的国家 ，对医疗器械 起步较晚，各项制度不尽完善，在保障公众用械安 的立法监管至今已有100多年的历史。为了确保医 全和鼓励创新研发方面还有较大进步空间。2017年 疗器械的安全性和有效性，第一个对医疗器械实行 10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关