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通化爱心药业有限责任公司
文件类别：技术标准 起 草： 日期：
文件名称：复方丹参片生产工艺规程 审 核： 日期:
文件编码： STP-SC110-01 批 准： 日期：
制订部门：质量管理部 执行日期： 签字 :
总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ]
分发部
物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ]
门
工程设备部 [ ]
变更记载： 变更原因及目的：
修订号 批准日期 执行日期 1、文件格式修改 2 、增加文件的规范
01 性
复方丹参片生 产 工 艺 规 程
1. 目的
规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
2. 范围
适用于复方丹参片的生产。
3. 职责
生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
4. 内容
第- 1 - 页 共 19 页
通化爱心药业有限责任公司
目 录
1．产品名称及剂型……………………………………………………… 3
2．产品概述……………………………………………………………… 3
3．处方和依据…………………………………………………………… 3
4．工艺流程图及质量控制点…………………………………………… 4
5．操作过程及工艺条件………………………………………………… 7
6．原辅料质量标准和检验操作规程 ………………………………… 16
7．中间产品的质量标准和检验操作规程 …………………………… 17
8．成品的质量标准和检验操作规程 ………………………………… 17
9．包装材料、包装规格和质量标准 ………………………………… 17
10．说明书、产品包装文字说明和标志……………………………… 18
11．工艺卫生要求……………………………………………………… 18
12．设备一览表………………………………………………………… 19
13．技术安全和劳动保护……………………………………………… 20
14．劳动
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