年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书.pdf

专业资料 一、车间设计概述 1 、课题名称 课题名称：年产 3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础， 以中国药 典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA和制药行业执行的《医药设计技术 规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细 则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1) 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《 GMP》和《洁净厂房设计规范》 等标准进行设计。 (2) 对设备的选择， 应考虑其是否能够完成生产任务， 且具有节能高效， 经 济方便，实用可行，符合 GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量 [12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的， 紧紧围绕功能主治的 word 完美格式 专业资料 要求，对药物的处理原则、 方法和程序所作的最基本的规定。 它决定着制剂质量 的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。 工艺流程的选择要根据药 物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、 生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能， 工艺简单， 工序少， 适用于湿热不稳定的药 物等突出优点， 但也存在粉末的流动性差， 片重差异大， 粉末压片容易造成裂片 等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观， 流动性好， 耐磨性较强， 压缩成形性好等优 点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料， 遇水易分解的药物， 方法简单， 省时省 工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材 , 与羟丙基纤维 素混合， 12目尼龙筛制湿粒 ,60 ℃～65℃烘干 ,12 目整粒, 然后与羧甲基淀粉钠、 微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检 , 包装。 根据以上原则， 在符合 GMP要求的条件下， 本次设计中， 控制工艺条件为全 封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为 300000 级，工艺流程图附后。各 主要工段的选择与设计如下： 粉碎 [7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。 起粉碎作用的机械力有 冲击力（ impact ），压缩力（ compression ），研磨力（ attrition 或 rubbing ） 和剪切力（ cutting 或 shear ）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎， 使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 word 完美格式