运输包装试验收费标准.doc

PAGE PAGE 2 希悦尔包装（上海）有限公司Sealed Air Packaging (Shanghai 希悦尔包装（上海）有限公司 Sealed Air Packaging (Shanghai) Co., Ltd. 中国上海市青浦工业园区崧泽大道7988号 7988 Songze Avenue Qingpu Industrial Park, Shanghai , Tel电话:(86-21, Fax传真:(86-21 第二届希悦尔医疗包装论坛 医疗器械包装及灭菌技术培训内容（暂定） 时间：2009年9月10日和11日 地点：希悦尔包装（上海）有限公司，亚洲包装论坛培训基地 主题：ISO13485体系标准对灭菌包装的要求； 灭菌工艺介绍和法规要求 灭菌包装原理与实践； ISO13485体系标准对灭菌包装的要求（讲师：蔡胜平） 1. ISO13485标准的产生背景； 2. ISO13485标准的主要特点； 3. ISO13485标准与ISO9001标准之间的关系； 4. ISO13485标准的几个重要术语； 5. ISO13485标准中涉及包装控制的几个要求； ——6.4 工作环境 ——7.1 产品实现的策划 ——7.3.1 ——7.3.2 e) 设计开发输入 风险管理的输出 ——7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制 ——7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ——7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 ——7.5.3.1 标识 ——7.5.5 产品防护 ——8.3 不合格品控制 灭菌工艺介绍和法规要求（讲师：徐洁） 1. Sterigenics(施洁)公司简单介绍； 2. 射线灭菌 a. 射线灭菌介绍； b. 技术和法规挑战； c. 灭菌验证流程 3. 环氧乙烷（EO）灭菌 a. 环氧乙烷（EO）灭菌介绍； b. 技术和法规挑战； c. 灭菌验证流程 医疗器械灭菌包装理论与实践（讲师：吴春明） 1. 相关标准法规 2. 常见包装形式 3. 基本原理和基本要求 4. 包装材料基本要求 5. 包装系统基本性能实验 6. 一些有效的设计方法 医疗包装现场演示 医疗包装机械 吸塑封口机包装演示 FFS自动包装机包装演示 现代包装实验室介绍 保护包装现场演示 五、 培训师简介： 蔡胜平，国家注册高级审核师，医疗器械行业ISO13485质量体系标准资深审核员，北京华光认证有限公司上海办公室主任！ 徐洁，Sterigenics(施洁)中国公司射线灭菌部门技术经理，有超过十年研究所和500强外企相关从业经验，在微生物检测和高能射线灭菌领域拥有丰富经验！ 吴春明，希悦尔包装（上海）有限公司医药包装部门技术应用专员，国内较早从事医疗器械灭菌包装系统理论研究并实践之的专业技术人员之一，积极参与国内相关标准法规的讨论研究和制定，从2005年开始陆续在国内各类专业杂志上发表有关医疗器械灭菌包装系列文章！ 1. 《对中国医疗器械灭菌包装的深度思考-2005年版本》，发于《中国医疗器械信息杂志》2006年第3期； 2. 《中国医疗器械灭菌包装及其相关思考之MDSP概述》，发于《中国医疗器械信息杂志》2007年第2期； 3.《中国医疗器械灭菌包装及其相关思考之MDSP国际现状》，发于《中国医疗器械信息杂 志》2007年第3期； 4.《中国医疗器械灭菌包装及其相关思考之MDSP国内现状》，发于《中国医疗器械信息杂志》2007年第4期 5.《中国医疗器械灭菌包装及其相关思考之MDSP标准之争》，发于《中国医疗器械信息杂志》2007年第5期； 6.《中国医疗器械灭菌包装及其相关思考之包装工艺验证》，发于《中国医疗器械信息杂志》2007年第6期； 7.《中国医疗器械灭菌包装及其相关思考之包装老化实验》，发于《中国医疗器械信息杂志》2007年第7期； 8.《医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验》，发于《中国医疗器械信息杂志》2007年第8期； 9. 《医疗器械灭菌包装系统的设计分析》，发于《印刷技术-包装装潢印刷》2007年第9期; 10.《 医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求》，发于《中国医疗器械信息杂志》2008年第10期； 11我们的产品保护您的产品?! . 《如何设计医疗器械灭菌包装》，发于《中国医疗器械制造CMDM 我们的产品保护您的产品?!