Brilinta(ticagrelor)使用说明书2011年第一版译.docVIP

Brilinta(ticagrelor)使用说明书2011年第一版译自： \t /s/_blank /drugsatfda_docs/label/2011/022433s000lbl.pdf批准日期：2011年7月20日；公司：AstraZenecaFDA 的药品评价和研究中心心血管和肾产品部主任Norman Stockbridge, M.D., Ph.D.说“在临床试验中, Brilinta在防止心脏病发作和死亡方面比Plavix[氯吡格雷]更有效，但优点是与阿司匹林[aspirin]维持剂量75至100毫克每天1次 时见到。”处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用BRILINTA所需所有资料。请参阅下文为BRILINTA的完整处方资料为口服使用BRILINTA? (ticagrelor)片美国初始批准：2011?适应证和用途BRILINTA是一种 P2Y12血小板抑制剂适用于在有急性冠状动脉综合征(ACS)(不稳定心绞痛，无-ST升高心肌梗死，或ST升高心肌梗死)患者中减少血栓性心血管事件 率。与氯吡格雷[clopidogrel]比较，BRILINTA曾显示减低的组合终点率心血管死亡, 心肌梗死，或中风。在中风中心血管死亡和MI治疗间驱动无差别。用PCI治疗患者中药物也减低支架内血栓形成率。 (1)在ACS中BRILINTA曾研究与阿司匹林联用。阿司匹林维持剂量超过100 mg减低BRILINTA的有效性。避免阿司匹林每天维持剂量超过100 mg。(1, 5.2, 14).剂量和给药方法（1）初始治疗用180 mg(两90 mg片)口服负荷剂量。(2)（2）继续治疗用90 mg每天2次。(2)（3）初始负荷剂量阿司匹林后(通常325 mg), 用BRILINTA与阿司匹林每天维持剂量75-100 mg。 (2)剂型和规格90 mg片(3)禁忌证（1）颅内出血史。(4.1)（2）活动性病理性出血。(4.2)（3）严重肝受损。(4.3)警告和注意事项（1）像其它抗血小板药，BRILINTA增加出血的风险。 (5.1)（2）在PLATO试验中，用BRILINTA与阿司匹林维持剂量超过100 mg减低BRILINTA的有效性。(5.2, 14)（3）中度肝受损：考虑治疗的风险和获益,注意增加对ticagrelor暴露的可能性。 (5.3)（4）呼吸困难：报道用BRILINTA比用氯吡格雷呼吸困难更频。来自BRILINTA呼吸困难是自限性。除外其它原因。(5.4)（5）BRILINTA的终止：过早终止增加心肌梗死，支架内血栓形成，和死亡的风险。(5.5)不良反应最常见不良反应是出血12%和呼吸困难14%。(5.1,5.4, 6.1)报告怀疑不良反应, 联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch药物相互作用（1）避免与强CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂使用。 (7.1, 7.2).（2）患者每天接受超过40 mg辛伐他汀[simvastatin]或洛伐他汀[lovastatin]可能处于增加他汀类他汀类-相关不良作用风险。(7.3)（3）随开始BRILINTA或任何变化监视地高辛[digoxin]水平。 (7.4)完整处方资料?1 适应证和用途急性冠状动脉综合征BRILINTA是一种P2Y12血小板抑制剂适用于在有急性冠状动脉综合征(ACS)(不稳定心绞痛，无-ST升高心肌梗死，或ST升高心肌梗死)患者 中减少血栓性心血管事件率。与氯吡格雷比较，BRILINTA曾显示减低的组合终点率心血管死亡，心肌梗死或中风。差别治疗间是心血管死亡和MI，而中风 无差别。在用PCI治疗患者中此药也减低支架内血栓形成发生率。 [见临床研究(14)].在ACS中曾研究BRILINTA与阿司匹林联用。阿司匹林维持剂量超过100 mg减低BRILINTA的有效性。避免阿司匹林每天维持剂量超过100 mg。 [见警告和注意事项(5.2)和临床研究(14)].2 剂量和给药方法开始BRILINTA治疗用180 mg (两90 mg片)负荷剂量和继续治疗用90 mg每天2次。阿司匹林初始负荷剂量后(通常325 mg)，用BRILINTA与阿司匹林每天维持剂量75-100 mg。曾接受负荷剂量氯吡格雷ACS患者可开始用 BRILINTA。BRILINTA可与或不与食物服用。.丢失一剂BRILINTA患者应按计划时间服用下次剂量90 mg 片。3 剂型和规格BRILINTA(ticagrelor)90 mg供应，以一圆, 双凸, 黄色, 膜包衣片标记有一“90”上