北京市药品不良反应监测中心.pptVIP

①入选病例的临床特征不同：回顾性研究入选病例老年人（≧65岁）比例高于前瞻性研究，且糖尿病病人的比例也高于前瞻性研究，因此可能更容易发生不良反应和血糖异常； ②两组的肾功能指标BUN和CREA总体均值也有差异，并且回顾性研究加替沙星组BUN平均值高于正常值范围（1.79-7.14mmol/l），对不良反应的发生也可能有一定的影响； ③回顾性研究入选病例超剂量使用加替沙星的比例高于前瞻性研究入选病例。 以上分析说明自2007年1月国家采取措施修改加替沙星说明书后，有效地提高了合理用药水平，降低了不良反应发生率； 修改说明书后的研究人群中，仍存在10.8%的糖尿病患者使用加替沙星的现象，同时还存在少数超剂量用药的情况 这一事实再次提醒我们，对于新修订说明书的药品，药品监管部门和卫生行政部门应加强宣传，加强监管，使临床医护人员了解并严格执行药品新说明书的用法和用量，最大限度地减少不良反应发生，提高合理用药水平，保障公众的用药安全。 关于研究本身的讨论 本次重点监测主要采用了回顾性研究和非干预性的前瞻性研究两种方法； 相对干预性的前瞻性研究，存在数据缺失和信息量不足的缺陷。 医疗机构能按时收集报表，具有一定的配合，但报表质量还有待进一步提高。 药师在整个重点监测工作中起到关键作用，参与的积极性较高 临床医生的配合度有待进一步提高。 两种方法主要的优势在于： （1）不涉及伦理，不需要患者的知情同意； （2）所需研究经费较少，更符合我国药品安全监管的现状； 随着加替沙星在临床上的推广使用，开始陆续出现不良反应的报道，最主要的是该药可影响患者血糖代谢 (包括血糖升高、血糖降低、血糖紊乱)。 * 加替沙星于2003年在我国上市，虽然在我国临床应用时间相对较短，有关不良反应的报道也多为个案报道，但是加替沙星制剂的使用数量巨大。 * 共入选病例1915例，剔除病例11例（其中加替沙星组4例，左氧氟沙星组7例），完成病例1904例，全部纳入药品不良反应统计。 加替沙星组和左氧氟沙星组入选病例基本情况，见表1.1。由表可见，两组病例分布较均衡，具有可比性 * 根据说明书要求的规定，加替沙星的日剂量应不超过400mg，从剂量情况统计结果可见，除有42例剂量缺失外，存在2例超量使用的情况，占总研究人数的0.2%。 * 血糖异常是本次研究发现的最多的与加替沙星相关的不良反应， 一般在用药后1～3天内血糖降低，4～10天血糖升高 停药后或加用降糖药、调整降糖药的剂量，在停药后1～10天内即可恢复至基线。 * 项目 加替沙星组(n=952) 左氧氟沙星组(n=952) 年龄（岁） 59.2 ± 17.3 57.9 ± 18.3 男性(%) 536(56.3％) 471(50%) 体重（kg） 66.7 ± 13.7 64.4 ± 12.3 民族 汉族(%) 930(97.7%) 938(98.5%) 其他民族(%) 22(2.3%) 14(1.5%) 药品不良反应史 有(%) 66(6.9%) 81(8.5%) 无(%) 729(76.7%) 712(74.8%) 不详(%) 147(15.4%) 149(15.7%) 感染疾病 呼吸系统感染(%) 279(29.3%) 258(27.1%) 泌尿系统和生殖系统感染(%) 64(6.7%) 39(4.1%) 其他感染(%) 233(24.5%) 253(26.7%) 预防用药(%) 376(39.5%) 402(42.2%) 糖尿病 有(%) 195(20.5%) 178(18.7%) 无(%) 757(79.5%) 774(81.3%) 心血管疾病 有(%) 417(43.8%) 406(42.6%) 无(%) 535(56.2%) 546(57.4%) 表1.1 加替沙星组和左氧氟沙星组一般临床资料表 2.2 加替沙星使用剂量 剂量（g/d） 人数 构成比(%) 0.1（g/d） 3 0.3 0.2（g/d） 46 4.8 0.3（g/d） 24 2.5 0.4（g/d） 835 87.7 0.8（g/d） 2 0.2 不详 42 4.4 合计 952 100.0 说明书要求的规定，加替沙星的日剂量应不超过400mg 血糖结果评价 选择26例血糖资料较完整、受降糖药干扰少的病例进行评价。 加替沙星组与给药前比较，给药后患者每天的血糖值变化无统计意义(P0.05)。同样，左氧氟沙星组的血糖值变化也无统计意义(P0.05)。 ? 其他实验室指标评价 选择153例实验室检查资料较完整的患者进行安全性评价。 与给药前比较，给药后患者的WBC、ALT、AST、BUN、CREA变化无统计学意义(P0.05)。同样，左氧氟沙星组的实验室检查变化也无统计学意义(P0