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申报材料和批准证书相关规定： 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） ： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 审评专家管理相关规定： 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]282号） 现场核查相关规定： 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施） 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注[2007]11号） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 （国食药监许[2009]237号） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函[2009]131号） 标识及命名规定： 保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号） 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号） 广告管理有关规定： 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ） 生产管理相关规定： 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号） 关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函[2009]266号） 关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函[2009]426号） 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号） 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号） 5. 技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 食品药品监管部门的职责 监管职责的变化 （四）管理机构 （五）注册管理 产品注册程序 产品技术审评的重点 保健食品审评中心技术审评 申请人 局行政受理服务中心制证或不批准意见书 国家食品药品监督管理局行政审批 省局受理国产产品 国家局受理进口产品 申请人提出申请 省局核查现场，抽样送检 国家局送检样品，根据需要核查现场 检验机构检验 1. 产品注册程序 2. 产品技术审评的重点 配方 试验和检验报告 质量标准 生产工艺 1. 生产监管 2. 经营监管 （六）生产经营管理 生产监管 生产许可证 保健食品良好生产规范 生产记录 保健食品监督抽验 监测 经营监管 索证索票 经营记录 1. 相关规定 2. 标签标识内容要求 3. 标识方法要求 4. 广告审批管理 5. 广告要求 （七）标签、说明书及广告宣传的管理 试验机构：承担保健食品安全性毒理学、功能学、功效成分/标志性成分检测、卫生学和稳定性试验的机构 注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构 监督检验机构：承担保健食品监督工作检验的机构 （八）检验检测体系 二、保健食品监督管理条例 有关情况介绍 主要内容 总则 保健食品品种管理 保健食品生产经营管理 监督管理 法律责任 附则 保健食品品种管理 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过标准进行评价的保健食品，实行备案管理。 规定了应当按照保健食品评价指南开展注册工作 增加了再评价的内容 保健食品生产经营管理 明确将保健食品良好生产规范要求作为保健食品生产许可前置条件 明确生产经营者是产品质量的第一责任人 生产保健食品，不需要取得质量监督管理部门发放的食品生产许可证 增加了委托生产的监管 强化生产经营监管的日常监督检查 已经取得食品流通许可证的单位或者个人经营保健食品，应当向所在地县级以上食品药品监督管理部门备案 禁止以举办健康讲座、会议等形式从事保健食品销售活动 开展安全性监测工作 以保健食品名义生产销售保健食品违法行为由食品药品监督管理部门查处 县级以上质量监督管理部门在食品安全日常监督检查中，应当加强对食品生产者非法使用