灭菌基本原理及参数放行讲座问题解答选登(1-4).pdfVIP

1、国外的水浴灭菌柜是不是也是按照灭菌温度和时间来控制，有没有采用Fo 来控制控制灭菌程序的？ 答：从技术上讲，按照灭菌温度和时间来控制，就是按Fo 来控制。通常水浴 灭菌柜触摸屏的显示，可同时显示温度、时间、Fo ，有的还显示压力参数，因为 灭菌过程中需要控制产品内外的压差。这些数据可打印出来，作为评估的依据。 在灭菌程序的表述上，有的采用温度-时间的形式，有的采用Fo 的形式（上、下 限），灭菌过程中，均需控制温度；有些产品只宜在设定温度下灭菌，温度过高 时，就生产不出合格的产品来，这类参数的设定，应在产品灭菌工艺开发阶段解 决。 国内外有极少数企业，在表面上直接采用Fo （需设上、下限）来控制控制灭 菌程序，它本质上仍是对温度和时间的控制。这种方式在灭菌程序开发阶段，就 需进行热分布及热穿透的试验，确保在最差条件下低温点及Fo 下限无菌保证水 平达标，而高温点及Fo 上限不导致产品出现稳定性、密封完整性等方面的问题。 应当指出，生物负荷（污染水平及耐热性）的监测是必不可少的，只凭Fo 并不足以评估被灭菌是否达到了法规的无菌要求。 2、非最终灭菌无菌产品的微生物负荷测定测试，应在哪一步取样？完成配制的 药液，还是经0.45μm过滤定容后未经0.22μm过滤药液？ 答：应当从非最终灭菌无菌产品微生物负荷测试的目的来认