《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》全文.pptx

2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为;了全年影响行业发展的最为重要的文件。 02 第一章2014年中国医疗器械政策综述 2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“;政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监;管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。 一、20;14年中国医疗器械法规汇总 行政法规 医疗器械监督管理条例 2014 部门规章 医疗器械经营监督管理办法 201430;医疗器械生产监督管理办法 201430 医疗器械说明书和标签管理规定 201430 体外诊断试剂注册管理办法 201430;医疗器械注册管理办法 201430 医疗器械经营质量管理规范 2014 医疗器械生产质量管理规范 201429 规范性;文件 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 201413 食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分;类界定的通知 201414 食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定