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2019-12-29 发布于天津
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技术审评报（境内）.PDF

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受理号：CQZ1700563 医疗器械产品注册技术审评报告（境内）产品中文名称：瓣膜成形环产品管理类别：三类申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 1 / 15 目录基本信息3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要6 三、临床评价摘要9 四、风险分析及说明书提示 13 综合评价意见 15 2 / 15 基本信息一、申请人名称金仕生物科技（常熟）有限公司二、申请人住所常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9 号三、生产地址常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9 号 3 / 15 产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成产品由成形环和持环器组成，成形环由316LVM 不锈钢、硅橡胶、聚酯布和聚酯缝线制成，316LVM 材料有管材和丝材，管材用于成环，丝材用于二尖瓣成形环，将管材两端加固形成闭环结构。成形环采用硅橡胶材料作为中间层，外层为紧紧包裹着的聚酯布，聚酯布通过聚酯缝线与硅橡胶固定，聚酯布上还缝制有带颜色的标识线。持环器采用聚碳酸酯材料制成，通过尼龙绑线与成形环捆绑。产品一次性使用，经湿热灭菌。图1 产品组成示意图（二）产品适用范围该产品适用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶 4 / 15 对合面积。适用于二尖瓣/ 三尖瓣等心脏瓣环修复手术需要使用人工成形环的患者。（三）型号/规格产品的型号和规格参见表1、表2 和图2 。表 1 二尖瓣瓣膜成形环规格型号表环尺寸内环直径B 外环直径A 型号规格（mm ）（mm ）（mm ） M24 24 24 31 M26 26 26 33 M28 28 28 35 M30 30 30 37 AR M32 32 32 39 M34 34 34 41 M36 36 36 43 M38 38 38 45 M40 40 40 47 表2 三尖瓣瓣膜成形环规格型号表型号环尺寸内环直径B 外环直径A