《中国药品电子监管网介绍》-精选课件(公开).pptVIP

1、首先介绍药监平台的总体结构。 三个部分：中央服务器、生产企业客户端、经营企业客户端 两个接口：生产线接口、手持终端接口。这两个接口在网站上公开 2、系统集成商、印刷厂的主要作用 生产线系统集成商：负责为生产企业提供药品包装赋码、建立关联的生产线解决方案 手持终端系统集成商：负责提供满足药监网接口标准的，仓库核注核销使用的条码采集终端 印刷厂：支持变码印刷，提供监管码标签，或者药品外包装上直接印刷监管码的解决方案 * * 课程安排 生产企业培训课程 　 培训项 具体培训内容 培训时间 培训时长（分钟） 上午 监管网介绍 监管目的、监管原理介绍 8：30—9：00 30 入网流程讲解 企业入网、实施流程讲解 9：00—9：15 15 企业实施培训 包装线改造方法、监管码印刷规范、手持终端使用、如何选择相关设备 9：15—10：15 60 课间休息 10：15—10:30 15 系统操作讲解 系统使用操作讲解 10：30—12：00 90 下午 上机培训 系统上机操作培训 14：00—16：00 120 课间休息 16：00—16：10 10 答疑 解答在课程结束后，企业相关疑问。 16：10—16：30 20 服务与支持 介绍运营服务内容、流程、联系方式等 16:30----16:40 10 考核 操作人员培训内容考核 16：40—17：10 30 * 系统介绍 中国药品电子监管网 主要内容 药监网简介 监管原理 总体结构及运行流程 监 管 网 简 介 中国药品电子监管网建设情况 中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是搭建在 “公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具。 一级批发企业 二级批发企业 生产企业 使用单位 中国药品电子监管网建设历程 2006年04月：中国药品电子监管网正式启动 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入监管 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药 2010年05月：[2010]194号，基本药物全品种电子监管 注射液全部纳入监管 监 管 原 理 * 监管原理——监管码介绍 每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码 监管码长度20位 8 123456 123456789 1234 8 一维码表现形式 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 药品类别码 单件序列号 加密码 * 监管原理——全程核注核销 生产企业 中国药品电子监管网 各级批发?零售 使用单位 生产，销售信息 采购、销售信息 采购、使用信息 药品监管 政府监管部门 * 关联关系 监管原理——关联关系 超大型 信息数据库系统 全流通过程核注核销 监管原理——关联关系 关联关系中包括的信息 药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据 药品名称 剂型规格 批准文号 产品批号 生产日期 生产线其他信息 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活 监管原理——监管码激活 生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据 内容回顾 监管原理 监管码 20位数字码 唯一的 贴在最小销售包装上 关联关系 监管码激活 全程核注核销 核注入库 核销出库 总体结构及运行流程 总体结构与流程 生产企业实施的总体流程 数字证书 签收 赋码方式及 印刷厂选择 赋码关联系统 及集成商选择 开通正式 平台权限 日常工作 使用 登陆监管网 平台 谢 谢 自我介绍： 中信二十一世纪（中国）科技有限公司的培训讲师***。中信二十一世纪是中国药品电子监管网的技术支持单位，负责系统的开发、运行和维护。所以国家局委托我们做药监网的技术实施培训。 * * **1、什么是中国药品电子监管网。 重点： a.国家药监局发起的，对药品的生产和流通进行电子监管的信息化系统，是政府部门实施电子监管的手段和工具； b.结合了网络技术、条码技术、通讯技术的电子监管系统； c.旨在通过药品电子监管，加大药品监管力度、实现药品全流程跟踪和追溯； d.无缝覆盖全国31个省市自治区。 * 1、从2005年系统试点开始，已经运行了近5年； 2、两次专家论证、企业试点、部分省份试运行、全国推广四个阶段 3、2005年 系统试点 4、2006年 试点成功,部分省份试运行 5、2007年 全国推广，麻醉药品、第一类精神药品全部纳入监管 6、2008年 第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射液纳入电子监管范围。 7、目前入网企业一万余家，监管药品一千多种。 8、2010年5月11日，国家药监局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号