Q_HHY Y 001X-2019皮肤抗菌液企业标准.pdf

Q/HHYY 湖 北 汇 海 医 药 研 究 所 企 业 标 准 Q/HHYY 001X-2019 皮肤抗菌液 2019-08-01 发布 2019-10-01 实施 湖北汇海医药研究所 发布 Q/HHYY 001X-2019 前 言 本产品皮肤抗菌液，对致病性真菌、化脓性球菌、大肠杆菌等致病菌有杀灭 （或抑 制）作用。 本标准按 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》给出的规则 制定。 本标准规定的微生物学指标和毒理学指标符合中华人民共和国卫生部颁发的《消毒 技术规范》（2002 版） 本标准由湖北汇海医药研究所起草。 本标准主要起草人：郑名维、王 慧、方 丹、徐红军 本标准2019年08月01 日首次发布。 Q/HHYY 001X-2019 皮肤抗菌液 1 范围 本标准规定了皮肤抗菌液的使用范围、引用标准、技术要求、试验方法、检验规则、 使用方法、标志和包装、运输和贮存及保质期。 本标准适用于以苯扎氯铵或苯扎溴铵或苯扎苄铵为主要原料，添加或不添加银离子、 十二水硫酸铝钾、氯己定盐酸盐、氯己定二葡萄糖酸盐、盐酸聚六亚甲基胍、金银花或 野菊花蒸馏芳香水、柠檬酸或乳酸或冰醋酸、薄荷醇、保湿剂、烷基糖苷、椰油基甘油 酯，用医用纯化水配制而成的皮肤抗菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的 版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用 于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 《卫生部办公厅关于调整 《消毒产品卫生安全评价规定》中抗 （抑）菌制剂毒理学 指标检测方法的通知》（卫办监督发[2011]57 号） GB 27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》 GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 版） 中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 版 国家质检总局令第75 号（2005 ）《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原料要求 本产品主要成分应符合 GB 27951-2011 《皮肤消毒剂卫生要求》的规定。 3.2 技术要求 3.2.1 外观 本产品为无色或淡蓝色透明、无沉淀、不分层液体。 3.2.2 理化指标 应符合表 1 的规定。 Q/HHYY 001X-2019 表 1 理化要求 项 目 指 标 性状 外包装完整：无色或淡蓝色透明、无沉淀、不分 层液体。 有效成份（g/ml ） 苯扎氯（溴、苄）铵0.2%～0.4% pH值(25 ±2 ℃) 2.0～6.0 3.2.3 稳定性 完整包装的产品经温度 37 存放 3