Q_130133MHY Y002-2019乙酰氨基阿维菌素原药标准.pdf

Q/130133MHYY002 河北美荷药业有限公司 企业标准 乙酰氨基阿维菌素 原药 2019 年8 月1 日发布 2019 年8 月2 日实施 Q/130133MHYY002 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准 的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第二部分： 标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定进行编写。 本标准由河北美荷药业有限公司提出。 本标准由河北美荷药业有限公司起草。 本标准由河北美荷药业有限公司负责解释。 本标准主要起草人：王卫华 Q/130133MHYY002 乙酰氨基阿维菌素原药 1、 范围 本标准规定了乙酰氨基阿维菌素原药的技术要求、试验 方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于本公司生产的乙酰氨基阿维菌素原药产品。 2、 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是有日期 的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不备 注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 3、 要求 3.1 外观 本品为白色结晶性粉末。 本品在甲醇中极易溶，在乙醇、三氯甲烷或丙酮中易溶， 在水中几乎不溶。 3.2 质量指标 乙酰氨基阿维菌素原药应符合下列表要求 项目 指标 含量 ≥95% 比旋度 +37~+41 残留溶剂 乙醇≤0.5% 丙酮≤0.5% Q/130133MHYY002 乙腈≤0.041% 水分 ≤2% 灼烧残渣 ≤0.1% 重金属 ≤10ppm 4 、试验方法 本标准所用试剂和水，在没有注明其它要求时，均为分析纯试剂 和GB/T6682 中规定的三级水，试验中所用标准滴定溶液、制剂及制 品在没有注明其它要求时，按GB/T601、GB/T603 之规定。 4.1 仪器和设备 电子分析天平、紫外液相色谱仪、马弗炉、旋光仪、气象色谱仪、 微量水分测定仪、鼓风干燥箱 4.2 试剂 甲醇、乙腈、水、醋酸铅、碘化钾、醋酸 4.3 含量的测定 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%高氯酸溶液为流动相A, 乙腈为流动相B，流速为每分钟1.5毫升，按照下表进行线性梯度洗脱； 检测波长为245nm。理论板数按乙酰氨基阿维菌素B 峰计算应不低于 1a 4500，乙酰氨基阿维菌素B 与B 峰的分离度应不小于3。 1a 1b 时间（分钟）