滑石配方颗粒提取物生产工艺规程.doc

华润三九医药股份有限公司 CR Sanjiu Medical Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2197-01 第 PAGE 3页/总7页 标 题 滑石配方颗粒提取物生产工艺规程 起 草 日 期 颁发部门：质量管理部 页数 7 审 核 日 期 分发部门： 质量受权人、质量管理部、生产制造部、受托企业（2份）、存档。（共6份） QA审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期 1目的：本标准规定了滑石配方颗粒提取物生产工艺及原辅料、提取物质量标准等。 2范围：本标准适用滑石配方颗粒提取物生产工艺执行。 3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。 4 内容: 4.1 引用标准和文件 《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《滑石配方颗粒提取物质量标准》（企业标准） 4.2 产品基本信息 产品名称 滑石配方颗粒提取物 通用名 滑石配方颗粒提取物 汉语拼音 Huashi Peifang Keli Tiquwu 规格 - 产品代码 P2197 剂型 颗粒剂 包装规格 每箱装4-16kg 贮存条件 密封，置阴凉干燥处贮存 贮存期限 36个月 4.3处方：企业标准 原辅料名称 处方用量 原辅料名称 处方用量 制成 滑石 10000g 麦芽糊精 饮片量×10% 提取物 加水煎煮三次，合并煎液，滤过，加辅料适量，干燥，粉碎，混匀，分装，即得。 4.4 批量：每料300kg，每批8料，合计2400kg药材。 原料名称 处方 辅料名称 处方用量 制成 滑石 2400kg 麦芽糊精 240kg 理论制成提取物252~264kg 4.5 工艺流程图（后附） 4.6详细的生产步骤和工艺参数说明 4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。 4.6.2称量配料 投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。 4.6.3提取 取投料品种的净饮片，投入到多功能提取罐中，提取三次，第一次加3.5倍量水，加热至沸腾后煎煮1小时，煎煮完成后，过120目筛网过滤放出药液；第二次加3 倍量水，加热至沸腾后煎煮1小时，煎煮完成后，过120目筛网过滤放出药液；第三次加2倍量水，加热至沸腾后煎煮1小时，煎煮完成后，过120目筛网过滤放出药液；滤液转移至贮液罐，过400目滤布。 4.6.4喷雾干燥 滤液用喷雾干燥法干燥。喷雾干燥前根据投料药材总量，折算单位浸膏量所需加的辅料量（加入辅料量=投料药材总量×10%），将辅料加入浸膏中，进风温度控制在：195～200℃，出风温度控制在90～100℃，进行喷雾干燥。 4.6.5粉碎 将干膏于粉碎机组过100 目筛粉碎成细粉。 4.6.6混合 将粉碎后的细粉和喷干粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟。 4.6.7包装： 内包装：双层PVC袋包装，每袋重4-16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。 中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。 外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱4-16kg。 4.6.8全程收率10.5～11%。以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。 4.7关键工序控制点 工 序 监控项目 控制指标及方法 频 次 各工序 清场 清场合格证有并在有效期内 每批 物 料 原辅料 检验报告书、外观、异物 每批 称量配料 品名、批号、物料编号、数量 每一物料及其重量或体积应由他人独立复核，并有复核记录 每批 提 取 加水量 第一次3.5倍水量，第二次3倍水量，第三次2倍水量 一次/批 煮沸时间 第一次1小时，第二次1小时，第三次1小时 干 燥 水分 水分符合要求 每批 进风温度 195～200℃ 每批 出风温度 90～100℃ 每批 粉 碎 粉碎目数 100目 每批 混 合 时间 50分钟 每批 第 PAGE 4页/总7页 华润三九医药股份有限公司 CR Sanjiu Medical Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2197-01 第 PAGE 7页/总8页 4.8 技术经济指标 4.8.1 生产过程指标控制 工序 项目 指标范围 计算公式 提取 浸膏收率 165～175% =流浸膏÷投料量×100% 干燥 干燥收率 38%～43% =干浸膏量÷流浸膏量×100%