《GMP厂房设施设备》-精选课件(公开).ppt

主要变化：设备 强化了设备的清洗和存放要求 强化了计量校验的管理 校准的概念提出 失效、失准的计量仪表的控制 制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求 注射水贮存方式的变化 水系统的日常监测与趋势分析 第一节：原则 　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 　第二节　设计和安装 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 第三节　维护和维修 设备的维护和维修不得影响产品质量。 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 第四节　使用和清洁 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 第四节　使用和清洁 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（设备运行维护清洁记录） 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 第五节　校　准 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 第六节　制药用水 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 第六节　制药用水 　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 谢谢！ 新版GMP“厂房与设施 、设备”培训 几点注意： 1、第十页与第十五页关于压差的描述是否应该一致？ 2、第十页中关于温湿度的要求，公司内规定氨茶碱的温湿度是多少？是否与新GMP冲突？ 3、是否应该有些与车间相关的实例联系，便于职工加深印象！ 实施GMP的目的 * 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 污染、混淆和人为差错 第一篇：厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 * 本章修订的目的及思路 厂房的布局和设计应: 最小化错误风险 易于有效清洁 易于保养维护 避免交叉污染和灰尘堆积 避免对产品质量产生副作用 人流、物流、工艺流程确保符合逻辑 本章的修订的目的及思路 强调： 设计、建造、维护保养、特定区域 除无菌药品外，其他产品的厂房设施基本不需要进行改造； 生产区共线生产的风险评估 主要变化：厂房与设施 增加厂房与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 与非药用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准（洁净室及相关控制环境国际标准 ） 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 扑尘装置硬性规定的取消 第一节：原则 一、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 * 第一节：原则 二、1、生产区、行政区及辅助区布局合理。2、厂区人流、物流分开。3、厂区道路使用整体性好、不发尘的覆面材料。4、厂区无露土地面，并有相应的绿化面积。5、物流仓储、危险品库等位置适当。6、厂区无垃