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可见异物检查法 北京市药品检验所 余立 庞青云 可见异物检查法 一. 概述 二. 方法 三. 现状 四. 问题 一. 概述 1. Chp.2005新增附录 国食药监注[2005]373号附件： “可见异物检查法补充规定” 2. 与不溶性微粒检查相衔接的一个项目 3. 可见异物的定义： 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。 4. 类型： 外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等 内源性物质：原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等 5. 增订可见异物检查法的意义 （1）临床需要 （2）生产环境、过程及处方的间接控制 （3）药典发展的需要 6. “可见异物检查法”相比“澄明度检查法” （1）取样量少了 （2）标准提高了 二. 方法 1. 可见异物的检查方法包括： （1）灯检法：经典方法 （2）光散射法：灯检法不适用的品种选用本法 （3）显微镜法-破坏性检查，可作为企业对异物进行定性、查因的手段 2. 方法简介 （1）灯检法： 装置：光照度可调节，有黑白背景 人员：视力测验4.9或以上﹝矫正后应5.0或以上﹞；无色盲 检测：旋转和翻转药液使可见异物悬浮后用目检视 （2）光散射法 仪器：可见异物