JL-7.1-03安全特征问题清单.docVIP

编号：JL-A/0-7.1-03 XXXX型XX诊断仪安全性特征问题清单 该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，针对有关XXXX型XX诊断仪产品的特有安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害。另外，为避免下一步初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，以对应附件3。 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C．2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？：Intended use and how to use 见说明书 C．2.2医疗器械是否预期用于植入?（包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。） 否 C．2.3医疗器械是否预期和患者病人或其他人接触：Intended to contact patient or other person 是，诊断仪探头与患者表面接触，腔体探头为粘膜接触。接触时间均为短期接触（＜24小时）。每人1次，每次10—20分钟。 生物学危害：探头材料生物相容性 H1 C．2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触：Materials/components used 否 C．2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取： Energy to/from patient 是，有光能传递到患者体内 能量危害 H2 C．2.6是否有物质给予患者或从患者身上提取： Substances to /from patient 否 C．2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？： Biological materials processed 否 C．2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌：Sterile/Intended to be sterilized 否 C．2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒： routinely cleaned and disinfected by the user 是，探头的清洁消毒 生物学危害：探头可能的污染；信息危害：消毒方法不明确。 H3 H4 C．2.10医疗器械是否预期改善患者环境：Modify patient environment 否 C．2.11是否进行测量： Measurements 是，可进行距离、面积/周长、体积的测量 运行危害：测量不准确导致的危害 H5 C．2.12医疗器械是否进行分析处理： Interpretative 否 C．2.13医疗器械是否预期与其它医疗器械、药物或其它医疗技术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies 否 C．2.14是否有不希望的能量或物质输出：Unwanted outputs of energy or substances 是，有漏电流，但控制在允许范围内。 电能危害 H6 C．2.15医疗器械是否对环境影响敏感:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）Susceptible to environmental influences 是，对电源波动敏感，主机受影响，对电源要求详见说明书 电磁能危害：网电源、电磁干扰带来的危害。 H7 C．2.16医疗器械是否影响环境 influence the environment 是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小 电磁能危害 H8 C．2.17医疗器械是否有基本消耗品或附件 Consumables/accessories associated 体表探头， 腔内探头 腔体探头用一次性无菌防护套 探头是标配，用户也可选购，说明书中给出选购的规范 信息危害 H9 C．2.18医疗器械是否需要维护和校准Routine maintenance/calibration 是，经过培训的生产厂家认可的专业维护人员 信息危害 H10 C．2.19医疗器械是否包括软件Software 有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行。 运行危害：软件设计缺陷带来的危害 H11 C．2.20医疗器械是否有储存寿命限制 Restricted “shelf-life”: 仪器对储存寿命没有强制性要求。腔体探头用一次性无菌防护套。电池有储存寿命，要求详见说明书。 信息危害 H12 C．2.21是否有延时或长期使用效应 Delayed and/or long-term use effect 是，探头光源照度下降（老化），导致灵敏度降低 运行危害 H13 C．2.22医疗器械承受何种机械力Mechanical forces 仪器在储存和运输中会受到撞击和挤压 机械能危害 H14 C．2.23什么决定器械的寿命（包括老化）Lifet