受控文件清单2份.docVIP

受控文件清单 受控文件清单 编号：JL-4.2.3-01 序号 文 件 名 称 文 件 编 号 备 注 01 质量手册 YD-SC-1/0-2010 管 理 文 件 02 部门质量目标 YD-GL-1/O-01 03 岗位责任制及任职要求 YD-GL-1/O-02 04 设备使用维修保养管理制度 YD-GL-1/O-03 05 生产车间管理制度 YD-GL-1/O-04 06 经销商评价准则 YD-GL-1/O-05 07 外协供方管理办法 YD-GL-1/O-06 08 库房管理制度 YD-GL-1/O-07 09 批号管理制度 YD-GL-1/O-08 10 产品清洁要求规定 YD-GL-1/O-09 技 术 文 件 11 生产流程图 YD-JS-1/0-01 12 表面处理操作规程 YD-JS-1/0-01 13 电烧结上砂操作规程 YD-JS-1/0-01 14 产品包装操作规程 YD-JS-1/0-01 15 原材料清单 YD-JS-1/0-01 16 进货检验规程 YD-JS-1/0-01 17 过程检验规程 YD-JS-1/0-01 18 成品检验规程 YD-JS-1/0-01 19 产品说明书 YD-JS-1/0-01 20 产品风险管理 JL-7.1-1-02 CE技术文档 21 产品技术文档 YD-CE-1/O-01 国际标准和法规 22 质量管理体系 要求 ISO9001:2008 23 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485:2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ISO14971：2009 计数抽样检验程序 GBT 2828.1-2003 24 医疗器械指令 93/42/EEC 25 医疗器械指令 2007/47/EC 27 医疗器械警戒系统指南 MEDDEV_2[1][1].12-1__5 28 Symbols for use in the labelling of medical devices EN980:2008 29 Information supplied by the manufacturer of medical devices EN1041:2008 30 Dentistry - Medical devices for dentistry – Materials EN 1641:2009 31 Dentistry -- Rotary bur instruments -- Part 2: Finishing burs ISO 3823-2:2003 32 Dentistry -- Test methods for rotary instruments ISO 8325:2004 33 Dentistry -- Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry ISO 7405:2008 34 Dental rotary instruments -- Nominal diameters and designation code number ISO 2157:1992 35 Dental rotary instruments – Shanks -- Part 1: Shanks made of metals? ISO 1797-1:1992 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing EN ISO 10993-1:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type ypersensitivity EN ISO 10993-10:2009 36 高速牙科车针 YY 0302-1998 牙科旋转器械 配合尺寸 牙科旋转器械 基本尺寸和标号 YY 91010-91011-1999 牙科旋转器械 钢和硬质合金 牙钻技术条件 YY 9106