JL-7.1-06 风险管理报告.docVIP

医疗器械风险管理报告 《Electronic Thermometer 电子体温计》 型号、规格：SCBTM5000 文件编号：JL-A/0-7.1-06 批准人： 欧阳明光 批准日期：2015 04 27 版本号：V1.0 康之元张家口信息技术有限公司 Sybercare Technologies Inc. 目 录 第一章 综述 第二章 风险管理评审输入 第三章 风险管理评审 第四章 风险管理评审结论 附录1 附录2 附录3 附录4 综 述 产品简介 1.1《Electronic Thermometer 电子体温计》产品介绍： SCBTM5000是基于NRF51822为处理器有蓝牙4.0传输功能的电子体温计。全自动测量，采用ios系统或android 4.3以上系统为终端显示，记录和提示异常，更方便的检测婴幼儿体温。具有：体温检测、告警可调、用户切换、服药记录与提醒、数据分享、云同步特点。 功能特点：一个按键操作：开机关机。 智能工作方式：APP除了可以显示实时体温，还可以记录和追溯过去一段时间的温度变化和宝宝降温处理方法（例如冷敷或吃药等等），另外还可以设置体温报警温度，使家长不再担心由于发现不及时而带来健康危害。还可以浏览和交流相关信息，更及时的找出有效的处理方法。 1.2产品组成：产品由PCB、2025纽扣电池、硅胶腕带构成。 1.3产品功能： a、电源控制模块：使整机在待机时耗电0.6uA，工作是平均耗流小于300uA； b、按键开机关机控制和Led显示模块：按键短按开机，Led慢闪；按键长按关机，Led快闪； c、1S实时时钟定时模块； d、电池电量百分比获取功能； e、实时温度获取功能； f、温度预测和补偿功能； g、蓝牙断链时温度采集数据离线存储功能； h、蓝牙服务和特征值的建立，实时采集温度数据和历史存储温度数据传输机制的功能； i、蓝牙固件更新空中升级的功能； j、生产测试校准功能； 风险管理计划及实施情况概述 Electronic Thermometer 电子体温计于2014年5月 开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划 （文件编号：JL-A/0-7.1-02） 该风险管理计划确定了Electronic Thermometer 电子体温计的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 此次风险管理评审目的 本次风险管理评审的目的是通过对Electronic Thermometer 电子体温计产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部门 职务 职责 杨春兰 研发部 评审组组长 负责风险管理过程的全面指导 徐浩 研发部 组员 从技术角度进行风险评估 刘海洋 研发部 组员 从技术角度进行风险评估 杜绵芩 质检部 组员 从产品检验、质量控制方面进行风险评估 满琳 市场部 组员 从临床应用角度进行风险评估 徐浩 研发部 组员 从安规及EMC检测等方面进行风险评估 赵秋红 行政人事部 组员 从标准、国家政策、法规方面进行风险评估 余刚 市场部 组员 收集客户需求、及时反馈市场信息 配合其他部分选择优质供方 第二章 风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划 文件编号：JL-A/0-7.1-02 版本号：v1.0 安全性特征问题清单 文件编号：JL-A/0-7.1-03 版本号：v1.0 初始危害判断及初始风险控制方案分析 文件编号：JL-A/0-7.1-04版本号：v1.0 风险评价表、风险控制措施记录表 文件编号：JL-A/0-7.1-05 版本号：v1.0 3 相关法规及相关标准 1）93/42EEC医疗器械指令 2）EN 980:2008 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices 《医疗器械标签中使用的图形符号》 3）EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices 《医疗器械制造商提供的信息》 4）EN ISO 14971:2012 Medical devices -- Applic