JL-7.1-04初始危害分析.docVIP

编号：JL-A/0-7.1-04 XXXX型XX诊断仪初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析 危害类型 编号 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果或损害 初始风险控制方案分析 生物学危害 H1 1 探头材料的选择未经过生物学评价 2 使用了生物不相容性的材料 探头接触患者 轻者皮肤刺激过敏，重者感染 采购控制 能量危害 H2 光能对患者的辐射 可能对患者产生损害 生物学危害 H3 探头消毒不当，或消毒剂选择不当，探头污染 探头的污染接触患者或其他人员 人员感染 消毒方法验证 信息危害。 H4 消毒方法不清晰，探头污染 同上 同上 说明书 运行危害 H5 测量不准确 测量的数据不准，致使诊断错误 延误治疗 从软件设计考虑 电能危害 H6 仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地 患者、使用者和维修人员触及到带电部位 严重时触电死亡 设计时执行GB9706.1(EN60601-1) 电磁能危害 H7 电磁干扰 使仪器运行不正常 延误治疗 执行YY0505(EN60601-1-2) 电磁能危害 H8 仪器工作时，可能对其他设备产生干扰 影响在运行的其他设备 延误治疗 执行YY0505(EN60601-1-2) 信息危害 H9 说明书中给出的探头选购信息不明确 使用了不匹配的探头或不合格的一次性防护套 测量不准，延误治疗或感染 评价供方；说明书中给出选购的规范 信息危害 H10 仪器由非生产厂家认可的专业人员维修 使仪器运行不正常 延误治疗 说明书等标识中明确 运行危害 H11 有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行。 信息危害 H12 腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿命。 使用过期的防护套，电池 延误治疗或感染 要求详见说明书、标识 运行危害 H13 探头光源照度下降，导致灵敏度降低 仪器测量不准 测量不准，延误治疗 设计时考虑自测照度，提示更换探头；说明书等标识中提示 机械能危害 H14 仪器在储存和运输中会受到撞击和挤压 仪器损毁或影响诊断 延误治疗 设计时考虑GB9706.1(EN60601-1) 运行危害 H15 电子元器件老化 继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害 电气安全问题或测量不准致使延误治疗 设计时，考虑仪器使用寿命为六年 信息危害 H16 腔体探头用一次性无菌防护套使用后未作为医疗垃圾处理 仪器报废后，未按要求处置有毒有害元件 污染环境 疾病传染或环境资源破坏 要求详见说明书、标识 运行危害 H17 未经专门培训的人员使用了仪器。 仪器测量不准或其他问题 延误治疗 要求详见说明书，编写培训手册 信息危害 H18 未能适当的进行安全信息提供 操作不当，产生安全问题 对人员损伤等事故，严重时死亡 执行GB9706.1(EN60601-1)，使用说明书，监视器上、安全信息提供 信息危害 H19 菜单提示不清晰，致使未能按要求进行操作 操作不当 延误治疗 软件设计时，加以考虑。 运行危害 H20 探头连接、电源线连接错误。 仪器接口连接不当 电气安全问题或测量不准致使延误治疗 设计时考虑 运行危害 H21 脚踏开关接口输入或输出信号问题 控制失灵 测量不准致使延误治疗 设计时考虑控制接口信号 信息危害 H22 液晶屏显示测量信息，信息显示不清 测量不准 测量不准致使延误治疗 设计时考虑显示信息问题 信息危害 H23 采用两级菜单，提示、路径不清 仪器不能工作或测量不准 测量不准致使延误治疗 软件设计时考虑 运行危害 H24 仪器使用人员未经过培训 仪器不能正常工作或测量不准 测量不准致使延误治疗 说明书中明确培训要求；编写培训手册 机械危害 H25 推车没有锁定装置，或锁定装置有问题，未能锁定。 仪器倾斜或非正常移动 碰伤人员 推车设计成带自锁的装置 运行危害 H26 仪器关键部分，如传感器，关键电路等出现问题 导致仪器不能工作或测量不准 可能延误治疗 设计开发时关键电路采用FMEA可靠性设计 。。。。。