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内审检查表 部门代表： 审核员： 标准章节号 检查内容 检查记录 备注 4.1质量管理体系总要求 本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？ 请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？ 本公司已建立了ISO13485：2003质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。 使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。 4.2.1文件要求总则 请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？ 检查公司的文件清单。 包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。 本公司编制了解26个程序文件，其中文件控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。 4.2.2质量手册 本公司的《质量手册》是否有删减，删减了什么内容，为什么删减？ 1、有删减，删减了7.5.1.2.2安装活动动/7.5.1.2.3服务活动/7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求/7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求求/7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求/8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 5.1管理承诺 1是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？ 2是否制定了公司的质量方针和质量目标？ 1通过培训方式向全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性，查****培训记录，符合要求。 2制定了质量方针和质量目标。 5.2以顾客为关注焦点 为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。 已将这些需求转化，我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价，严格管理体系确保产品质量来满足顾客，通过定期调查来了解顾客满意度情况。 5.3质量方针 请详细谈谈公司质量方针的内涵。 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？ 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？ 本公司的质量方针和目标：见质量手册 质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。 规定在每年的管理评审中评审质量方针，保持其适宜性。 5.4.1质量目标 质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？ 质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？ 质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？ 是依据质量方针的总体原则来制定的。 包括了对产品质量的要求并拟测量，例如：进料检验合格率97%成品合格率98%(只限于外观等非主要功能)良品达成率90% 已分解到了各部门，并建立了质量目标。 已建立了目标，并可测量。 5.4.2质量管理体系策划 为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？ 公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？ 公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。 进行了策划，并形成了文件，查质量管理体系策划书，符合要求。 因现有产品为常规产品，无发生重大项目合同，因此暂无质量计划书。 已提供充分资源。 5.5.1职责和权限 对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？ 请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？ 都有规定职责和权限 贯彻执行质量方针和质量目标，对公司产品质量负全责，负责管理体系的建立与实施等。 5.5.2管理者代表 请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？ 请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？ 指定赵春雷为管理者代表有任命书。 除了本身职责外，向最高管理者汇报体系的业绩，对质量体系事宜对外联络，负责组织实施内部审核，确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持。 5.5.3内部沟通 请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 因本公司规模不大，一般以口头沟通兼会议沟通与内部联络单，达到理解。 6.1资源提供 为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？ 根据实现质量目标要求，提供满足顾客及法律法规要求的产品，配备了人力资源、资金、设施、生产