药品质量标准制定原则和基本内容.ppt

（5）毒性成分：至少要有限度或不得检出（最好能含测）。 乌头碱：药典上有比较成熟的方法。 马兜铃酸：涉及关木通换成木通（如龙胆泻肝丸）。 青木香：这一类药尽量避开（05版药材已不收载） 细辛中含马兜铃酸大约10PPM 仿制药中有细辛、能检出，不同意仿，未检出，要看检查灵敏度。真能控制，可写成不得检出（如辛芩颗粒，能益气固表、祛风开窍、治感冒药，药典收载细辛为君药，并无马兜铃酸控制限度，但如仿制则应增此项目）。 （6）重金属10PPM至20PPM要纳入标准。 （7）砷盐：大于2PPM，小于5PPM纳入标准。 重金属和砷盐在提取物标准中控制即可，如制剂有生粉入药可考虑测试。 （8）溶出度：单体和能测出某一成份的可做。 （9）大孔树脂残留物检查（提取物） （1）是否必须做： 以前的中药质标很少有含测项，随着科技进步的发展，提取分离技术的提高，先进仪器的应用，中药质控也有极大的提高和改善，目前中药及天然药物申报新药和仿制药（原标准无含测）均要求测含量，如经过试验研究，方法可行性太差，要把详细资料上报，由审评单位定夺。 首选君药：如成份太低或检定所无对照品，可再选臣、佐、使。 （2）滴定、UV、HPLC优先选择哪个？ 容量法在化药原料药是首选，中药就不同，测大类用UV法，测总碱也可用提取滴定法，测某一成份，又有对照品就选HPLC。 （3）方