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网页 资讯 视频 图片 知道 文库 贴吧 采购 地图 | 百度首页 登录 VIP新客立减2元 意见反馈 下载客户端 11/26/2019 药品注册申请表填表说明 - 百度文库 首页 分类 精品内容 申请认证 机构合作 频道专区 会员中心 药品注册申请－填表说明 百度文库 专业资料 医药卫生 药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保 证，各申请机构应当一致同意。 证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属 1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属 于申请进 口注册选 “进 口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选 “港澳台医药产品注 于申请进 口注册选 “进 口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选 “港澳台医药产品注 册”。本项为必选项目。 册”。本项为必选项目。 2． 申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药 2． 申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药 管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选 管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选 项目。 项目。 3． 申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究 （包括附加申请免 3． 申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究 （包括附加申请免 临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。 临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。 本项为必选项 目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多 本项为必选项 目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多 选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照 《药品注册管理办法》附件一、附 4． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照 《药品注册管理办法》附件一、附 件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项 目。（系统设置为下拉选择菜单。 件二、附件三中的有关分类要求选择。本项为必选项 目。（系统设置为下拉选择菜单。 中药设置为 1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9 类；化药设置 中药设置为 1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9 类；化药设置 为 1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6 类；生物制品