国际制药洁净技术峰会.docVIP

2014中国国际制药洁净技术峰会 2014.6.18-19 2014中国国际制药洁净技术峰会 2014.6.18-19 中国 上海 邀请函 大会背景 大会背景 随着新版药品 GMP 的出台和实施，药企掀起了一波技术改造的高峰。具体来看，在硬件改造方面，新版 GMP 变化最大的是对洁净度的要求。业内专家表示，若按照新版药品 GMP 的要求，制药企业单改造空气净化系统一项，平均需要投入100万元左右，全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视，每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目，仅此一块，保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。未来5年，药企的环保压力会越来越大，如不尽快加大投入、提升工艺，药企的发展或将会受到更多限制。因此制药环保目前也逐渐引起了企业的重视。 为推动制药洁净行业的发展，迎合业界对于开发新市场、发展新合作伙伴、交流新技术的需求，PI《医药界》以及国际医药资源网于今年6月18-19日在上海举办「Clean Tech 2014中国国际制药洁净技术峰会」。本次峰会旨在为产业链各利益相关方的高层决策者提供最高端最有价值的平台，就法规标准、技术革新、产业优化、质量保证等各方面内容商讨最新的行业议题，指引更准确发展方向，促成更多商业机遇。 大会概况 大会概况 2014年6月18日-19日 中国 上海 【组织机构】 指导单位：国家食品药品监督管理局 主办单位：PI《医药界》杂志、国际医药资源网 支持单位：中国电子系统工程公司、上海医药工业研究院、中科院上海药物研究所、上海医药临床研究中心、上海食品药品检验所 支持媒体：生物谷、生物探索、中国洁净网、中国洁净室网、净化信息网、药品资讯网、丁香园、医药生物汇展网、生物帮、商务网、盖德化工网、丁香园、搜狐健康、易生物 为何参会 为何参会 4大热点议题：最新行业规范解读 5+龙头企业案例学习及分享 10+小时交流讨论时间，抓住它=抓住最新资讯和商机 15+最新最热主题演讲及小组讨论 20+来自行业顶尖公司及机构的决策层的发言 50+行业领先医药企业和30+服务供应商 仅仅150个席位，提供给产业链上中下游各领先公司的主要决策人 您将获得： √ 切实分析解读：行业规范，让您了解真正操作性的指引 √ 上下游企业高层会晤：深度讨论如何有效整合产业链，扩大合作效益 √ 加强质量保证和效率提升，解决制药洁净各环节出现的问题 √ 洞悉行业入门关键，成功进入制药洁净产业，抓住潜在商业机会 谁将参加 谁将参加 ◆ 本届展会展商、观众及国内外制药企业负责人； ◆ 制药企业质量负责人、QA、QC、食品、保健品、医疗器械、生物实验室、 化妆品等行业采购决策者及研发指导者及厂务工程师、暖通工程师、洁净工 程师以及质量和环境控制人员； ◆ 药厂厂务，质量受权人，研发部、生产车间、试验所，消毒间等负责人； ◆ 各省市GMP检查员、药检所、检测机构、、科研院所、实验室等相关人员； ◆ 厂房设计师、建造师、项目经理、专业建筑顾问、设施管理和安全运行工 程师； ◆ 相关认证机构、污染控制工程师。 大会议题 大会议题 ▲微生物污染监测与控制 人净物净系统，消毒、卫生 废气废液处理系统 无菌医疗器械洁净区环境控制 ▲ 无菌工艺工程及管理 无菌制药工艺设计及风险控制 高级无菌工艺RABS的应用 新版GMP认证中药厂人员、服装的要素 ▲ 洁净区风险评估及质量控制管理 HVAC系统、纯水纯气、供电消防等设备、厂房、设施设计前的评估体系方法 洁净室运行故障与效果分析 洁净室运行合理降低能耗，节能减排 ▲ 器械及灭菌专题 无菌药品生产设施 生物制药工艺验证 ▲ 洁净厂房新建改造 如何帮助药厂解决实际接轨中的问题- 新版药品GMP相应条款的具体应用 药厂净化车间设施改造及施工工艺 洁净层流设计、改造及验证 ▲ 洁净区验证与相关认证 洁净区系统及设备的验证 DQ讲解，FDA认证，NEBB国际认证 液体泄漏检测技术的创新以及在洁净室领域的应用 ▲洁净区设备运行及日常监测 不同级别洁净区环境日常监测的具体要求和操作要领，包括：洁净室消毒、微 生物具体检测、HEPA检测、压力梯度、气闸使用及对AHU的要求等 新版GMP对净化设施、设备特性的新要求与对策 洁净区气流压差控制系统 ▲ 微粒污染监测与控制 新一代药厂无菌生