生物药物质量管理控制.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 质量保证职责（GMP）： 文件管理 决定物料和中间产品的使用 审核批生产记录，决定成品的释放 适合不合格品处理程序 审核、校对药品标签、说明书 药品质量投诉处理 供应商质量审计 组织企业内部质量体系自检 * * GMP与ISO9000的比较 相同点 其目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求， 两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的目的; 都强调从事后把关变为预防为主,实施工序控制,变管结果为管因素; 都是对生产和质量管理的基本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。 * * 不同点 性质不同。绝大多数国家和地区的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性技术标准。 使用范围不同。ISO9000使用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。 侧重点不同。ISO9000系统性思维管理较强，而GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标准）。 * * 2.2.3 GMP实施与发展 * * GMP的起源 1962年之前，样品检验结果是判定药品质量的唯一法定依据，按要求检验合格即判合格，反之则判为不合格。但美国FDA发现，被抽检样品的结果不能真实的反