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床旁信息管理和快速检测技术的领导者 医疗相关法规介绍 质量部：李晓利 2012年3月 1、做好工作的首要条件，为企业创造良好的法规环境； 2、减少重复工作、提高工作效率，为企业创造效益。 （知法 依法，提高工作效率） 内容目录 1 法 规 依 据 2 3 概 念 介 绍 注 册 流 程 一、概念介绍 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一 定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　 （四）妊娠控制。 来源：中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》 总理 朱镕基　2000年4月1日起施行 体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体 样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等。 来源：国食药监械[2007]229号体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2007年4月19日起施行 医疗器械分类： 　　第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一、概念介绍 医疗器械分类： 医疗器械分类： 医疗器械分类： 一、概念介绍 内容目录 1 法 规 依 据 2 3 概 念 介 绍 注 册 流 程 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第276号） 《医疗器械临床试验规定》 （国家食品药品监督管理局令 第5号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第12号） 《医疗器械分类规则》 （国家食品药品监督管理局令 第15号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家食品药品监督管理局令 第22号） 《医疗器械标准管理办法》（试行） （国家食品药品监督管理局令 第31号） 《医疗器械召回管理办法（试行） （中华人民共和国卫生部令第82号） 《体外诊断试注册管理办法》 （国食药监械[2007]229号） 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 （国食药监械[2007]240号） 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》 （国食药监械[2007]239号） 监督部门： 国家食品药品监督管理局、北京市药监局、北京市药监局经济技术开发区分局 二、法规依据 1 2 3 概 念 介 绍 注 册 流 程 内容目录 法 规 依 据 三、注册流程 3.1 标准复核 3.2 生产企业许可 3.3 注册检验 3.4 临床试验 3.5 体系考核 3.6 产品注册 三、注册流程 第一类医疗器械产品注册流程图 标准复核 产品注册 生产企业登记 第二类医疗器械产品注册流程图 标准复核 生产许可证 注册检验 临床试验（首次） 产品注册 体系考核 三、注册流程 华益产品： 血糖仪 软 件 医用床 标准复核 生产许可证 临床试验（首次） 第二类体外诊断试剂产品注册流程图 注册检验 产品注册 体系考核 三、注册流